Ανασκόπηση του ΕΜΕΑ σχετικά με τα επερχόμενα εμβόλια πανδημίας

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) ξεκίνησε την ανασκόπηση των δεδομένων για τα εμβόλια πανδημίας H1N1 τον Ιούλιο, με τη δέσμευση από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να κινήσει γρήγορα τη διαδικασία εξέτασης των δεδομένων μόλις καταστούν διαθέσιμα από τους παρασκευαστές.

Δεδομένης της απειλής για τη δημόσια υγεία η οποία προκύπτει από την τρέχουσα πανδημία, ο στόχος του Οργανισμού είναι να διασφαλίσει ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται για την υποστήριξη εγκρίσεων αδειών κυκλοφορίας για τα εμβόλια εξετάζονται όσο το δυνατόν νωρίτερα, πριν την έναρξη της εποχιακής γρίπης του Βόρειου ημισφαιρίου η οποία αναμένεται το Σεπτέμβριο.

Προς το παρόν η CHMP εξετάζει τα δεδομένα που σχετίζονται με την παραγωγή των εμβολίων. Πρόσθετες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά ξεκίνησαν από τους παρασκευαστές εμβολίων και τα αποτελέσματα θα εξεταστούν τους ερχόμενους μήνες μόλις καταστούν διαθέσιμα.

Τέσσερα «πρότυπα» (mock-up) εμβόλια τα οποία αναπτύχθηκαν από τις εταιρείες Baxter, GlaxoSmithKline και Novartis έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση με βάση προηγούμενα στοιχεία που είχαν δημιουργηθεί με το στέλεχος του ιού H5N1, το οποίο είναι παρόμοιο με το H1N1. Τα εμβόλια αυτά αναπτύχθηκαν με την πρόβλεψη ότι σε περιπτώσεις πανδημίας το περιεχόμενο στέλεχος του ιού θα αλλάξει ώστε να περιλάβει το στέλεχος της πανδημίας.

Συνολικά έχουν δοκιμαστεί σε περισσότερα από 8.000 άτομα. Δεκαετίες εμπειρίας με τα εμβόλια της εποχικής γρίπης καταδεικνύουν ότι η εισαγωγή ενός νέου στελέχους σε ένα εμβόλιο, όπως θα είναι η περίπτωση της αλλαγής από το H5N1 στο Η1Ν1 στις πρότυπες εκδόσεις του εμβολίου, δεν θα επηρεάσει ουσιαστικά την ασφάλεια ή το επίπεδο της παρεχόμενης προστασίας.

Τα στοιχεία σχετικά με την αλλαγή του στελέχους εξετάζονται προς το παρόν από την CHMP σε συνεχή βάση μόλις αυτά καθίστανται διαθέσιμα. Η έγκριση του εμβολίου H1N1 αναμένεται να δοθεί μετά από επαρκή εξέταση αυτών των δεδομένων. Επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το στέλεχος H1N1 είτε ξεκινούν είτε είναι σε εξέλιξη. Τα πρώτα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα, ανοσογονικότητα και ασφάλεια του εμβολίου από τις δοκιμές αυτές αναμένονται από το Σεπτέμβριο του 2009 και θα μελετηθούν μόλις αυτά καταστούν διαθέσιμα.

Όπως με όλα τα φάρμακα, σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορούν να ανιχνευθούν μόνο κατά την ευρύτερη χρήση του εμβολίου. Οι ρυθμιστικές αρχές και οι παρασκευαστές των εμβολίων θα εφαρμόσουν σχέδια προκειμένου να διερευνούν και να παρακολουθούν ενεργά την ασφάλεια αυτών των εμβολίων και να αναλάβουν ταχεία δράση εάν προκύψουν θέματα ασφάλειας.

Επιπρόσθετα των «πρότυπων» εμβολίων, ένας αριθμός από άλλα εμβόλια για την πανδημία της γρίπης είναι σήμερα υπό ανάπτυξη και προκαταρκτικά δεδομένα από τις εταιρείες GlaxoSmithKline και Sanofi Pasteur αξιολογούνται επίσης από την Επιτροπή με μια εσπευσμένη διαδικασία.

Για κάθε ένα από αυτά τα εμβόλια η CHMP θα κάνει μια πρόταση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) για τελική έγκριση. Μετά από αυτό, η χρησιμοποίηση των εμβολίων σε κάθε Κράτος-Μέλος θα εξαρτηθεί από τις εθνικές συστάσεις και τη διαθεσιμότητα των εμβολίων σε κάθε χώρα.

Ο ΕΜΕΑ έχει δεσμευθεί να παρέχει τακτικά επικαιροποιημένα στοιχεία σε ότι αφορά στην ετοιμότητά του για την πανδημία της γρίπης μέσω της ιστοσελίδας του και με την έκδοση δελτίων τύπου όταν απαιτείται.