Ανάκληση της άδειας προϊόντων που περιέχουν carisoprodol

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φάρμακων (EMEA) συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν carisoprodol. Προϊόντα με carisoprodol διατίθενται με ιατρική συνταγή σε 12 κράτη-μέλη κυρίως για τη θεραπεία της οξείας οσφυαλγίας.
Η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) ολοκληρώνοντας την επανεξέταση της carisoprodol κατέληξε ότι οι κίνδυνοι από αυτά τα προϊόντα είναι μεγαλύτεροι από τα οφέλη τους. Η επανεξέταση των προϊόντων που περιέχουν carisoprodol ξεκίνησε το Σεπτέμβριο του 2007 μετά τη σχεδιαζόμενη διακοπή κυκλοφορίας του στη Νορβηγία (για να τεθεί σε ισχύ από το Μάιο του 2008), λόγω νέων πληροφοριών σχετικά με έναν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση ή εθισμό καθώς και δηλητηρίαση και επεισόδια που σχετίζονταν με ψυχοκινητική βλάβη. Η CHMP επανεξέτασε την ασφάλεια αυτών των προϊόντων προκειμένου να αξιολογήσει εάν η ρυθμιστική ενέργεια που λήφθηκε στη Νορβηγία θα έπρεπε να εφαρμοσθεί σε όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Μετά από αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων με carisoprodol, η CHMP κατέληξε ότι υπάρχει τεκμηρίωση για το συσχετιζόμενο με την carisoprodol κίνδυνο για κατάχρηση, εθισμό, δηλητηρίαση και ψυχοκινητική βλάβη. Στο φως αυτών των ευρημάτων η CHMP συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν carisoprodol.
Λόγω του κινδύνου για συμπτώματα στέρησης οι ασθενείς δε θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία τους πριν συμβουλευτούν το γιατρό τους για άλλες εναλλακτικές θεραπείες. Κάθε αλλαγή σε νέα θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να γίνει σταδιακά και κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Η γνώμη της CHMP θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για υιοθέτηση απόφασης που θα εφαρμοστεί σε όλες τις χώρες της Ε.Ε.