Ανάκληση παρτίδας ινσουλίνης

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ενημερώνει ότι ανακαλείται η παρτίδα EP52035 του φαρμακευτικού προϊόντος TRESIBA Flex Touch 100 U/ml PF.PEN της εταιρείας Novo Nordisk. Πρόκειται για προγεμισμένη συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας για πολλαπλές δόσεις.

Σύμφωνα με τον εργαστηριακό έλεγχο που διενεργήθηκε, παρατηρήθηκε διαρροή σταγονιδίων από τη βελόνα μετά την όπλιση και πριν από τη χορήγηση, καθώς και μετά την απελευθέρωση της δόσης.

Η εταιρεία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των προϊόντων της συγκεκριμένης παρτίδας για την εφαρμογή της ανάκλησης και να ολοκληρώσει την απόσυρσή τους από την αγορά, μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του Ε.Ο.Φ., εφόσον ζητηθούν.

Η παρούσα απόφαση του Ε.Ο.Φ. αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.