Συντακτική ομάδα ΦΚ

Ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας

18/9/2008

Ενημέρωση από τον Ε.Ο.Φ.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) εξέδωσε στο διάστημα από την 28/05/2008 έως την 02/09/2008, αποφάσεις για ανακλήσεις αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων (ή για περιεκτικότητες αυτών), αποφάσεις για ανακλήσεις παρτίδων φαρμάκων, αποφάσεις για ανακλήσεις συμπληρωμάτων διατροφής (ή για παρτίδες αυτών) και αποφάσεις για ανακλήσεις παρτίδων παραφάρμακου, διαγνωστικού και ορθοπαιδικού προϊόντος.

Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων

20/08/08

Elinap [Κλέβα Α.Φ.Β.Ε.Ε. / gel.ext.us. (3%)-2280405, pd.or.sd. (100mg/bag)-2280402: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Finalgon [Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. / cr.ext.us. (0,17%+1,08%)-19 86 803: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Ginorectol [Κλέβα Α.Φ.Β.Ε.Ε. / f.c.tabl. (250mg/tab)-20 35 901: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Lindasol [Κλέβα Α.Φ.Β.Ε.Ε. / vag. cr. (2%)-2256502, gel.ext.us. (1%)-2256503: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Lonarid απλό [Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. / syr. (200mg/5ml)-200 29 05: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Mexitil [Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε. / caps (50mg/cap)-1713501, (100mg/cap)- 1713504: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Misodomin [Κλέβα Α.Φ.Β.Ε.Ε. / tabl. (20mg/tab)-2298901: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Vectavir [Novartis Hellas A.E.B.E. / pd.sol.inf. (250mg/vial)-2311802, (500mg/vial)-2311803: μετά από αίτηση της εταιρείας]

21/08/08

Avipro [A.ΔΗ.ΦΑΡΜ. ΕΠΕ / tabl. (10mg/tab)-2580301: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Indapamide Hemihydrate / Generics [Generics Pharma Hellas E.Π.Ε. / f.c.tabl. (2,5mg/tab)-20 38 201: μετά από αίτηση της εταιρείας]

22/08/08

Calcium / Verisfield [Verisfield LTD (UK), U.K. / pd.ora.sus. (3,30(1,20)G /sachet)-2551901: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Fenofibrate / Synkem [Solvay Pharma M.E.Π.Ε. / f.c.tabl. (160mg/tab)-2642001: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Tadenan [Solvay Pharma M.E.Π.Ε. / sof.g.caps (50mg/cap)-1519102: μετά από αίτηση της εταιρείας]

04/09/08

Apteor [Laboratoires Fournier S.A., France / co.r.f.c.t (160mg/tab)-2484401: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Ανάκληση παρτίδων φαρμάκων

12/06/08

Caelyx [Schering Plough ΑΦΒΕΕ / cs.inj.sol. (2mg/ml)-0721635, 0724274: είναι θολερό και εμφανίζει χρωματική διαφοροποίηση]

Scheriproct Neo [Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ / (20gr.)-73081Α, 81097Α, 81098Α: πρόβλημα σταθερότητας]

02/07/08

MaaloxPlus (5 blisters των 10 δισκίων) [Sanofi-Aventis A.E.B.E. / tabl. ((200+200+25)mg/tab)-247: σε κλειστή κυψέλη που περιείχε δισκίο διαπιστώθηκε η ύπαρξη ξένου σώματος οργανικής προέλευσης]

17/07/08

Seropram (28 δισκίων) [Lundbeck Hellas S.A. / tabl. (20mg)-5534: σε κλειστή συσκευασία του προϊόντος, εντός του blister βρέθηκε ξένο σώμα]

01/08/08

Emthexate [Chemifarm Σ.Γ. Ντετσάβες & ΣIA Ε.Ε. / inj. (500mg)-06J06LE: τα αποτελέσματα του ελέγχου τεμαχισμού πωμάτων από ελαστικό για περιέκτες που προορίζονται για παρεντερικά σκευάσματα δε συμφωνούν με τις προδιαγραφές]

06/08/08

Milk of Magnesia [GlaxoSmithKline / oral.susp.-0806470-72, 0806538-40, 0806555-58, 0807596-99, 0807600: εμφανίζουν ασυνήθιστη οσμή και γεύση]

Ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων, μόνο ως προς τη συσκευασία

20/06/08

Lipigan / U.S. Generics [ΒΤx 28 (blist 2x14] [Nexus Medicals A.E. / f.c. tabl. (20mg)-262490102, (40mg)-262490202: μετά από αίτηση της εταιρείας]

22/08/08

Simvastatin / Generics [BT x 10 (σε blisters AL/PVC/PVdC)] [Generics Pharma Hellas E.Π.Ε. / f.c.tabl. (20mg/tab)-262570214, (40mg/tab)-262570314: μετά από αίτηση της εταιρείας]

03/09/08

Clexane [Sanofi-Aventis A.E.B.E. / inj.sol. (10000anti-Xa IU/1ml)-1964105, (8000anti-Xa IU/0,8ml)-196410403: μετά από αίτηση της εταιρείας]

Ανάκληση ως προς τις συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή

28/05/08

Grenis BT x 1400 (blist 100x14), FLx14 tabs [Genepharm A.E. / f.c. tabl. (400mg/tab)-195110102, 195110103: οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντος]

21/07/08

Ulticadex (BTX1000) [Rafarm AEBE / tabl. (20mg/tab)-1B02103: οι συσκευασίες αποκλειστικά για εξαγωγή είναι αρμοδιότητα της Διεύθυνσης Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας Προϊόντος]

Ανάκληση συμπληρωμάτων διατροφής

12/06/08

Hema Plex (κουτί με 3 Blisters των 10 δισκίων) [Β. Καλούτσας / δισκία: 1. δεν έχει γνωστοποιηθεί η κυκλοφορία του από τον Ε.Ο.Φ. 2. η ημερήσια δόση σιδήρου που παρέχει στο χρήστη υπερβαίνει το "μέγιστο ημερήσιο επιτρεπόμενο όριο"]

02/09/08

Rexall pro-biotic κάψουλες, London Naturals Acidophilus with Bifidus, Webber Naturals Acidophilus with Bifidus & FOS, Truly Premium A II Naturals Acidophilus with Bifidus [κάψουλες: περιέχουν ίχνη πρωτεϊνών γάλακτος προερχόμενα από γαλακτομικά προϊόντα, ενώ στην επισήμανσή τους αναφέρεται πως δεν είναι προϊόντα γάλακτος]

Ανάκληση παρτίδων συμπληρωμάτων διατροφής

17/07/08

PC 28 Pink cpr [Σ. Κόντης-Α. Τσάμης Ο.Ε. / (500mg)-0208011 PI, 04080211PI: σύμφωνα με ενημέρωση της Αρμόδιας Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις παρτίδες αυτές εντοπίστηκε η φαρμακευτική ουσία nimesulide]

PC 28 Plus cpr [Σ. Κόντης-Α. Τσάμης Ο.Ε. / (410mg)-1071410P, 0281511P, 0382711P: σύμφωνα με ενημέρωση της Αρμόδιας Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις παρτίδες αυτές εντοπίστηκε η φαρμακευτική ουσία nimesulide]

Ανάκληση παρτίδας παραφάρμακου

19/06/08

Sensa - σύριγγα μίας χρήσης [ΕΒΟ Επιχειρήσεις Α.Ε. / (2,5ml με βελόνα)-ΙΣΕ 002-21, (10ml με βελόνα)-ΙΣΕ 010 -21, (50-60ml χωρίς βελόνα)-ΙΣΕ060 / παρτίδα: 20080112/ : παρουσία ξένων σωματιδίων σε αριθμό συριγγών ανά χωρητικότητα εντός της αποστειρωμένης συσκευασίας]

Ανάκληση παρτίδων διαγνωστικού

10/06/08

Amoxycillin/ Clavulanic Acid [Παύλος Αρναούτης Α.Ε. / (30μg)-603401, 610298: μπορεί να δείξουν αστάθεια, όταν οι δίσκοι συντηρούνται εκτός της συσκευασίας blister]

Ανάκληση παρτίδων ορθοπαιδικού

06/06/08

Εισωλκέας Πολυαιθυλενίου Γόνατος [’ρθρωσις Α.Ε. / παρτίδες 60577285, 60582624, 60587308, 60603255, 60610860: δεν πληρούσε τις προδιαγραφές υλικών για την κατασκευή του]