Αλλάζουν οι διαδικασίες παραγωγής των σαρτάνων

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) απαντά στο πρόβλημα των προσμείξεων NDMA & NDEA στις σαρτάνες (ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ), απαιτώντας τώρα από τις εταιρείες παραγωγής αυτών των δραστικών ουσιών να αλλάξουν τις διαδικασίες παρασκευής τους και να διεξάγουν εντατικούς ελέγχους στα προϊόντα τους.

Οι εταιρείες θα έχουν μια μεταβατική περίοδο προκειμένου να προχωρήσουν στις απαραίτητες αλλαγές, κατά την οποία ωστόσο θα υπάρχουν αυστηρά όρια στα προσωρινά επίπεδα αυτών των προσμείξεων.

Μετά την περίοδο αυτή όμως οι βιομηχανίες, προκειμένου να πάρουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, θα πρέπει να αποδεικνύουν ότι οι σαρτάνες τους δεν έχουν μετρήσιμα επίπεδα των NDMA & NDEA.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, αυτά τα παραπροϊόντα, τα οποία θεωρούνται δυνητικά καρκινογόνα, αναπτύσσονται κατά την παραγωγή των σαρτάνων που περιέχουν δακτύλιο τετραζόλης, υπό ορισμένες συνθήκες αντίδρασης ή όταν χρησιμοποιούνται επιμολυσμένα υλικά. Μέχρι το καλοκαίρι του 2018, δεν συγκαταλέγονταν μεταξύ των παραπροϊόντων που αναπτύσσονταν στις σαρτάνες και γι' αυτό δεν εντοπίζονταν κατά τους συνήθεις ελέγχους.

Όταν ανιχνεύτηκαν σε σκευάσματα βαλσαρτάνης που είχε παραχθεί από δύο κινεζικές εταιρείες (Zhejiang Tianyu και Zhejiang Huahai), ο ΕΜΑ ξεκίνησε ενδελεχή έλεγχο που έφερε στο φως αντίστοιχα κρούσματα σε άλλες σαρτάνες (στην ιρβεσαρτάνη της Aurobindo Pharma και στη λοσαρτάνη της Hetero Labs), ενώ η ανασκόπηση συνεχίζεται τώρα για την παρουσία και άλλων προσμείξεων (EIPNA, DIPNA και NMBA).