Αλλαγές στους κανόνες για την προστασία των πρωτότυπων φαρμάκων

Η Επίτροπος Ελζμπιέτα Μπιενκόφσκα (Elzbieta Bienkowska)

Στοχευμένη τροποποίηση των κανόνων περί πνευματικής ιδιοκτησίας, με σκοπό να βοηθηθούν οι ευρωπαϊκές φαρμακευτικές εταιρείες να εισέλθουν σε ταχέως αναπτυσσόμενες παγκόσμιες αγορές, καθώς και για να τονωθεί η δημιουργία θέσεων εργασίας, η ανάπτυξη και οι επενδύσεις στην Ε.Ε., προτείνει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στα κράτη μέλη.

Η συγκεκριμένη πρόταση τροποποιεί τον κανονισμό 469/2009 περί του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα. Μετά την έγκρισή της από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, θα είναι άμεσα εφαρμοστέα σε όλα τα κράτη μέλη της Ε.Ε.

Συγκεκριμένα η Κομισιόν προτείνει τη λεγόμενη «απαλλαγή της παρασκευαστικής δραστηριότητας» από τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (ΣΠΠ), τα οποία παρατείνουν τη διάρκεια της κατοχύρωσης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα, που χρειάζονται πολύχρονες δοκιμές και κλινικές μελέτες για να λάβουν έγκριση κυκλοφορίας από τις ρυθμιστικές αρχές.

Με την απαλλαγή αυτή, οι εταιρείες με έδρα στην Ε.Ε. θα έχουν στο μέλλον το δικαίωμα να παράγουν μια γενόσημη ή βιοομοειδή μορφή ενός φαρμάκου που κατοχυρώνεται με ΣΠΠ, κατά τη διάρκεια της ισχύος του πιστοποιητικού, εφόσον αυτό γίνεται αποκλειστικά και μόνο για σκοπούς εξαγωγής σε αγορά εκτός της Ε.Ε., στην οποία δεν υπάρχει πλέον ή δεν υπήρξε ποτέ κατοχύρωση.

Με την απαλλαγή αυτή, η προστασία των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας (ΔΔΙ) για την παραγωγή φαρμάκων στην Ευρώπη θα εξακολουθήσει να είναι η υψηλότερη παγκοσμίως. Τα φάρμακα υπό προστασία με ΣΠΠ θα εξακολουθούν να διαθέτουν πλήρη εμπορική αποκλειστικότητα στην Ε.Ε.

Σύμφωνα με την Κομισιόν, η πρόταση συνοδεύεται από σειρά διασφαλίσεων που θα παράσχουν διαφάνεια και θα εμποδίσουν την είσοδο προϊόντων που παραβιάζουν τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας στις αγορές των κρατών μελών. Συμβαδίζει με άλλες πρωτοβουλίες της Ε.Ε. για τη διαφύλαξη της ηγετικής θέσης της Ευρώπης στην τεχνογνωσία και την καινοτομία και για την προστασία των ασθενών από τα παραποιημένα φάρμακα, ενώ συμπληρώνει τη γενική προσέγγιση της Ε.Ε. για τη διασφάλιση ελεύθερου και δίκαιου εμπορίου.

Ο αντιπρόεδρος της Κομισιόν Γίρκι Κάταϊνεν, αρμόδιος για την απασχόληση, την ανάπτυξη, τις επενδύσεις και την ανταγωνιστικότητα, δήλωσε ότι "προτείνουμε μια προσεκτικά σχεδιασμένη τροποποίηση του υφιστάμενου καθεστώτος που αποσκοπεί στην άρση ενός νομικού φραγμού, ο οποίος εμπόδιζε τις εταιρείες μας να ανταγωνιστούν με ίσους όρους στις παγκόσμιες αγορές, όπου υπάρχει σκληρός ανταγωνισμός, καθώς θέλουμε να διασφαλίσουμε ότι και η δική μας φαρμακευτική βιομηχανία είναι σε θέση να αποκομίσει τα οφέλη από τον ανταγωνισμό αυτόν".

Από την πλευρά της, η Επίτροπος Ελζμπιέτα Μπιενκόφσκα, αρμόδια για την εσωτερική αγορά, τη βιομηχανία, την επιχειρηματικότητα και τα ΜΜΕ, σημείωσε ότι η πρόταση επιτυγχάνει μια ισορροπία ανάμεσα στην ανάγκη να παραμείνει η Ευρώπη ελκυστική για τις καινοτόμες φαρμακευτικές εταιρείες και την επείγουσα ανάγκη να δοθεί στα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα από την Ε.Ε. η δυνατότητα να ανταγωνίζονται στις παγκόσμιες αγορές. Έκανε λόγο για καθαρές πρόσθετες πωλήσεις 1 δισ. ευρώ ετησίως και μέχρι και 25.000 νέες θέσεις εργασίας σε περίοδο 10 ετών.