Αλλαγές στα πληροφοριακά στοιχεία των φαρμάκων Protelos/Osseor

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φάρμακων (ΕΜΕΑ) συνιστά όπως συμπεριληφθούν ισχυρές προειδοποιήσεις στα πληροφοριακά στοιχεία και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων Protelos/Osseor αναφορικά με τον κίνδυνο για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ως ένα επείγον μέτρο. Τα προϊόντα αυτά που περιέχουν strontium ranelate εγκρίθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση το Σεπτέμβριο του 2004 για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης και συγκεκριμένα για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων.

Μέχρι τώρα έχουν αναφερθεί στον ΕΜΕΑ 16 περιστατικά φαρμακευτικού εξανθήματος με συστημικά συμπτώματα ηωσινοφιλίας (DRESS) σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε Protelos/Osseor, εκ των οποίων δύο ήταν θανατηφόρα. Το DRESS είναι μια σοβαρή και απειλητική για τη ζωή κατάσταση. Οι αναφερθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες άρχιζαν εντός 3 έως 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με δερματικό εξάνθημα συνοδευόμενο από πυρετό, πρησμένους αδένες, αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα και επίδραση στο ήπαρ, στους νεφρούς και στους πνεύμονες.

Έχοντας αξιολογήσει τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) συμφώνησε να επικαιροποιηθούν προσωρινά τα πληροφοριακά στοιχεία του φαρμάκου με ταχεία διαδικασία, για να συμπεριληφθούν προειδοποιήσεις για σύνδρομα σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των συνδρόμων DRESS και Stevens-Johnson, στα πληροφοριακά στοιχεία για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς, ως ένα επείγον μέτρο.

Στους ασθενείς συνιστάται να διακόπτουν τη θεραπεία με Protelos/Osseor εφόσον παρουσιασθεί εξάνθημα και να ζητούν ιατρική συμβουλή. Εφόσον η θεραπεία διακοπεί, δε θα πρέπει να επαναχορηγηθούν τα Protelos/Osseor.

Όπως για όλα τα φάρμακα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η CHMP θα συνεχίσει να παρακολουθεί τα Protelos/Osseor και θα λάβει κατάλληλα μέτρα εφόσον προκύψουν περαιτέρω ανησυχίες.