Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

Σύμφωνο συνεργασίας με όλους τους Φορείς θα υπογράψει το υπ. Υγείας
Αφορά και τους φαρμακοποιούς και θα έχει τριετή διάρκεια
Cosmetics Europe 2018: Στα 78,6 δισ. ευρώ οι πωλήσεις καλλυντικών και αρωμάτων στην ΕΕ
Αποκλειστικές δηλώσεις του προέδρου του ΠΣΒΑΚ, Θ. Γιαρμενίτη
Σπουδάστε
Νέο πρόγραμμα μεταπτυχιακών σπουδών τον Οκτώβριο του 2019


FDA: Ενθαρρύνει τις φαρμακοβιομηχανίες να χρησιμοποιούν CM

27/2/2019 3:54:57 μμ
Νέα διαδικασία στην παραγωγή φαρμάκων
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενθαρρύνει τις φαρμακοβιομηχανίες να αλλάξουν τη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων τους με το εκσυγχρονισμένο σύστημα CM (continuous manufacturing - συνεχής παραγωγή), το οποίο επιτρέπει να προστίθενται οι πρώτες ύλες συνεχώς σε ένα κλειστό σύστημα, ώστε η παραγωγή των τελικών προϊόντων να είναι συνεχής, χωρίς παύσεις και διακοπές.


Το σύστημα CM βασίζεται σε σύγχρονες διαδικασίες παρακολούθησης και ελέγχου και βρίσκει όλο και περισσότερους υποστηρικτές, καθώς πριν από τέσσερα χρόνια υπήρχε μόνο ένα εγκεκριμένο προϊόν στις ΗΠΑ που κατασκευάστηκε με τη μέθοδο CM, ενώ σήμερα υπάρχουν 5 τέτοια φάρμακα (π.χ. για την κυστική ίνωση, τον HIV-1, τον καρκίνο του μαστού και τη λευχαιμία) και περίπου 20 εταιρείες έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον να εφαρμόσουν τη μέθοδο.


Ο FDA ανακοίνωσε ότι προτίθεται να επενδύσει χρόνο και πόρους για την ανάπτυξη επιστημονικών προτύπων και στρατηγικών, θέλοντας να στηρίξει την καινοτόμα αυτή μέθοδο και όρισε μια ομάδα επιστημόνων, ειδικών στις νέες τεχνολογίες, να επιλύσουν τις προκλήσεις που φέρει η νέα διαδικασία για τις φαρμακοβιομηχανίες που τη χρησιμοποιούν αλλά και να συντάξει κατευθυντήριες οδηγίες και σχετικές πληροφορίες στις ενδιαφερόμενες εταιρείες είτε πρωτοτύπων είτε γενόσημων είτε OTC φαρμάκων.


Συνεργάζεται μάλιστα και με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε ένα φάρμακο παρασκευασμένο με τη μέθοδο CM να μπορεί να αιτηθεί έγκριση και σε άλλες χώρες, εκτός ΗΠΑ.


Επίσης έχει λάβει και πρόσθετα μέτρα για να προωθήσει την υιοθέτηση αυτής της τεχνολογίας, όπως είναι οι επιχορηγήσεις για τη χρηματοδότηση της σχετικής έρευνας, η διεξαγωγή εργαστηριακών μελετών με αντικείμενο την τεχνολογία CM και τέλος, αίτηση για κρατική χρηματοδότηση από το προϋπολογισμό του 2019.


Τα οφέλη της μεθόδου CM είναι κατά τον FDA μεγαλύτερη αξιοπιστία και αποδοτικότητα στην παραγωγή και υψηλότερης ποιότητας φάρμακα.


Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Θέλει να επενδύσει σε τελευταίας γενιάς φάρμακα
Περιλαμβάνουν προδιαγραφές ποιότητας για τους συνδυασμούς φαρμάκου-συσκευής






Σχετικά άρθρα

Cosmetics Europe 2018: Στα 78,6 δισ. ευρώ οι πωλήσεις καλλυντικών και αρωμάτων στην ΕΕ
Αποκλειστικές δηλώσεις του προέδρου του ΠΣΒΑΚ, Θ. Γιαρμενίτη
BEST IN PHARMACY AWARDS 2019: Frezyderm και Fillerina / ΠΕΤΣΙΑΒΑΣ οι μεγάλοι νικητές
Δεκάδες διακρίσεις για τα top προϊόντα φαρμακείου και τις εταιρείες τους
Τα κορυφαία προϊόντα φαρμακείου ανεβαίνουν στο βάθρο
Πλησιάζει η τελετή απονομής των Best in Pharmacy Awards
Νέο ΔΣ για τον ΠΕΙΦΑΣΥΝ
Μετά τις εκλογές στις 26 και 27 Ιουνίου