Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

Η Sanofi διορίζει νέους επικεφαλής σε σημαντικές θέσεις
Το Τμήμα Consumer Healthcare αναλαμβάνει η Julie Van Ongevalle
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ: Στη μάχη για την έρευνα και ανάπτυξη θεραπειών κατά της COVID-19
Ξεκινάει η πρώτη κλινική μελέτη παγκοσμίως για δυνητική θεραπεία αντισωμάτων
Ξεκίνησαν οι ανακλήσεις μετφορμίνης στις ΗΠΑ εξαιτίας NDMA
Το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο του σακχάρου


FDA: Ενθαρρύνει τις φαρμακοβιομηχανίες να χρησιμοποιούν CM

27/2/2019 3:54:57 μμ
Νέα διαδικασία στην παραγωγή φαρμάκων
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενθαρρύνει τις φαρμακοβιομηχανίες να αλλάξουν τη διαδικασία παραγωγής των φαρμάκων τους με το εκσυγχρονισμένο σύστημα CM (continuous manufacturing - συνεχής παραγωγή), το οποίο επιτρέπει να προστίθενται οι πρώτες ύλες συνεχώς σε ένα κλειστό σύστημα, ώστε η παραγωγή των τελικών προϊόντων να είναι συνεχής, χωρίς παύσεις και διακοπές.


Το σύστημα CM βασίζεται σε σύγχρονες διαδικασίες παρακολούθησης και ελέγχου και βρίσκει όλο και περισσότερους υποστηρικτές, καθώς πριν από τέσσερα χρόνια υπήρχε μόνο ένα εγκεκριμένο προϊόν στις ΗΠΑ που κατασκευάστηκε με τη μέθοδο CM, ενώ σήμερα υπάρχουν 5 τέτοια φάρμακα (π.χ. για την κυστική ίνωση, τον HIV-1, τον καρκίνο του μαστού και τη λευχαιμία) και περίπου 20 εταιρείες έχουν εκδηλώσει ενδιαφέρον να εφαρμόσουν τη μέθοδο.


Ο FDA ανακοίνωσε ότι προτίθεται να επενδύσει χρόνο και πόρους για την ανάπτυξη επιστημονικών προτύπων και στρατηγικών, θέλοντας να στηρίξει την καινοτόμα αυτή μέθοδο και όρισε μια ομάδα επιστημόνων, ειδικών στις νέες τεχνολογίες, να επιλύσουν τις προκλήσεις που φέρει η νέα διαδικασία για τις φαρμακοβιομηχανίες που τη χρησιμοποιούν αλλά και να συντάξει κατευθυντήριες οδηγίες και σχετικές πληροφορίες στις ενδιαφερόμενες εταιρείες είτε πρωτοτύπων είτε γενόσημων είτε OTC φαρμάκων.


Συνεργάζεται μάλιστα και με άλλες ρυθμιστικές αρχές, ώστε ένα φάρμακο παρασκευασμένο με τη μέθοδο CM να μπορεί να αιτηθεί έγκριση και σε άλλες χώρες, εκτός ΗΠΑ.


Επίσης έχει λάβει και πρόσθετα μέτρα για να προωθήσει την υιοθέτηση αυτής της τεχνολογίας, όπως είναι οι επιχορηγήσεις για τη χρηματοδότηση της σχετικής έρευνας, η διεξαγωγή εργαστηριακών μελετών με αντικείμενο την τεχνολογία CM και τέλος, αίτηση για κρατική χρηματοδότηση από το προϋπολογισμό του 2019.


Τα οφέλη της μεθόδου CM είναι κατά τον FDA μεγαλύτερη αξιοπιστία και αποδοτικότητα στην παραγωγή και υψηλότερης ποιότητας φάρμακα.


Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Πρόσθετη ενημέρωση για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην COVID-19
Δρομολογείται η εφαρμογή του Ευρωπαϊκού Κανονισμού 2016/161






Σχετικά άρθρα

Η Sanofi διορίζει νέους επικεφαλής σε σημαντικές θέσεις
Το Τμήμα Consumer Healthcare αναλαμβάνει η Julie Van Ongevalle
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ: Στη μάχη για την έρευνα και ανάπτυξη θεραπειών κατά της COVID-19
Ξεκινάει η πρώτη κλινική μελέτη παγκοσμίως για δυνητική θεραπεία αντισωμάτων
COVID-19: Το εμβόλιο θα προκύψει μόνο μετά από συνεργασίες εταιρειών
Την άποψη συμμερίζονται οι επικεφαλής των AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson και Pfizer
Ίδρυμα Σταύρος Νιάρχος: Δεύτερος κύκλος δωρεών συνολικού ύψους άνω των $27,7 εκατομμυρίωνγια την πανδημία
Για την ενίσχυση των ΜΕΘ και πραγματοποίησης μαζικών διαγνωστικών τεστ για τον COVID-19