EMEA: Δε συνίσταται η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ κατά την εγκυμοσύνη

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) συνέστησε να εναρμονιστούν τα πληροφοριακά στοιχεία όλων των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, που έχουν εγκριθεί με κεντρική διαδικασία, σχετικά με τη χρήση τους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Μετά από επανεξέταση της ασφάλειας των φαρμάκων αυτών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ΕΜΕΑ, στη συνεδρίαση του Απριλίου2008, συνέστησε ότι τα πληροφοριακά στοιχεία των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να αναφέρουν ότι η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.

Η CHMP επίσης επιβεβαίωσε ότι οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης και ως εκ τούτου η αντένδειξη που ήδη υπάρχει θα παραμείνει.

Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ ενδείκνυνται στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση χωρίς εντοπισμένη αιτιολογία).

Τα συμπεράσματα της CHMP προέρχονται από την επανεξέταση της ασφάλειας που διεξήχθη από την Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση του ΕΜΕΑ. Στην επανεξέταση αυτή συμπεριλήφθηκε και ένας μεγάλος αριθμός μη εγκεκριμένων με κεντρική διαδικασία φαρμακευτικών προϊόντων. Η εφαρμογή των συστάσεων στα μη εγκεκριμένα με κεντρική διαδικασία φαρμακευτικά προϊόντα θα γίνει μέσω ανάλογων εθνικών διαδικασιών.