EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 16-19 Ιανουαρίου 2012 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία του παρακάτω νέου φαρμάκου:

• Signifor (pasireotide) της Novartis Europharm Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Cushing.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

• Remicade (infliximab) της Janssen Biologics B.V., με νέα ένδειξη στη θεραπεία της σοβαρά ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών, στους οποίους προηγούμενη συμβατική θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 6-MP ή AZA ήταν ανεπαρκής ή δεν ήταν ανεκτή ή υπήρχαν αντενδείξεις στη χρήση της.

• Rotateq (rotavirus vaccine, live, oral) της Sanofi Pasteur MSD, SNC, με νέα ένδειξη στην ενεργό ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας 6 έως 32 εβδομάδων, για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από ροταϊό.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για το νέο φαρμακευτικό προϊόν και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.