Ε.Ο.Φ.: σύγχυση μεταξύ δύο σκευασμάτων «Xozal»

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) ενημερώνει ότι έχουν αναφερθεί μερικά περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω λανθασμένης χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος «Xozal Πόσιμες Σταγόνες, Διάλυμα». Η αιτία της λανθασμένης χορήγησης είναι η σύγχυση μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος «Xozal Πόσιμες Σταγόνες, Διάλυμα» (πόσιμο διάλυμα σε σταγόνες με περιεκτικότητα 5mg/mL - συσκευασία 20mL) και «Xozal Πόσιμο Διάλυμα» (πόσιμο διάλυμα με συγκέντρωση 0.5mg/mL - συσκευασία 200mL). Απόρροια της λανθασμένης χορήγησης ήταν να λάβουν οι ασθενείς δέκα (10) φορές υψηλότερη δόση από την συνταγογραφηθείσα.


Περισσότερες πληροφορίες

Το Xozal ενδείκνυται στη συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της εμμένουσας αλλεργικής ρινίτιδας) και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.

Το λάθος αφορά στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος «Xozal Πόσιμες Σταγόνες, Διάλυμα» αντί του φαρμακευτικού προϊόντος «Xozal Πόσιμο Διάλυμα». Συγκεκριμένα, ενώ στην συνταγή αναγραφόταν «Xozal Solution πόσιμο διάλυμα 2.5ml x 2», η συνταγή εκτελέσθηκε εσφαλμένα με αποτέλεσμα ο ασθενής να παραλάβει και να του χορηγηθεί «Xozal Πόσιμες Σταγόνες, Διάλυμα», περιεκτικότητας 5mg/ml (συσκευασία 20ml), που συνιστά λήψη δεκαπλάσιας δόσης.

Από την ημέρα κυκλοφορίας του Xozal έως τις 15 Ιουλίου 2008, η Κάτοχος ’δειας Κυκλοφορίας του Xozal (UCB ΑΕ) έχει λάβει δέκα (10) αναφορές σχετιζόμενες με το προαναφερθέν λάθος στον ελλαδικό χώρο. Στους συγκεκριμένους ασθενείς που έλαβαν αυξημένη δόση είτε παρατηρήθηκαν ήπια, παροδικά συμπτώματα είτε οι ασθενείς ήταν ασυμπτωματικοί. Ωστόσο ορισμένοι ασθενείς νοσηλεύτηκαν, για προληπτικούς λόγους.

Όλα τα παραπάνω περιστατικά υπερδοσολογίας αφορούσαν παιδιά.


Συστάσεις

Ο Ε.Ο.Φ. συνιστά στους φαρμακοποιούς να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την εκτέλεση και παραλαβή συνταγών που περιέχουν «Xozal Πόσιμο Διάλυμα» ή «Xozal Πόσιμες Σταγόνες, Διάλυμα», ώστε να διασφαλίζεται η λήψη της σωστής δοσολογίας ανάλογα με το φαρμακευτικό προϊόν.

Οι Πόσιμες Σταγόνες (drops) διατίθενται σε συσκευασία 20 ml, με δοσολογία 5 σταγόνες x 2 φορές την ημέρα για παιδιά 2-6 ετών και 20 σταγόνες x 1 φορά την ημέρα για παιδιά άνω των 6 ετών.

Το Πόσιμο Διάλυμα (solution) διατίθεται σε συσκευασία 200 ml, με δοσολογία 2,5 ml x 2 φορές την ημέρα για παιδιά 2-6 ετών και 10 ml x 1 φορά την ημέρα για παιδιά άνω των 6 ετών.


Έκκληση για αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών στους επαγγελματίες του τομέα υγείας

Ο Ε.Ο.Φ. υπενθυμίζει στους επαγγελματίες του τομέα υγείας να του αναφέρουν κάθε περιστατικό που αφορά ανεπιθύμητες ενέργειες του Xozal, όπως φυσικά και κάθε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος: «Όπως και για κάθε άλλο φαρμακευτικό προϊόν, σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλούμε να την αναφέρετε στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (τηλ.: 213-2040380, fax: 210-6549585), συμπληρώνοντας την Κίτρινη Κάρτα, η οποία είναι διαθέσιμη και στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. ή εναλλακτικά στην UCB ΑΕ».