Ε.Ε.: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε 4 νέα φάρμακα

• Η Gilead Sciences Inc. ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας στο Viread (tenofovir disoproxil fumarate) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B και στα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Το Viread, δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα, λειτουργεί μπλοκάροντας τη DNA πολυμεράση του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), το απαραίτητο ένζυμο δηλαδή για την αναπαραγωγή του ιού στα κύτταρα του ήπατος.

Το Viread έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για χρήση σε ενήλικες ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο, με μαρτυρία ενεργούς αναπαραγωγής του ιού, επίμονα υψηλά επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) και ιστολογική μαρτυρία ενεργούς φλεγμονής και/ή ίνωσης. Το προϊόν εγκρίθηκε πρόσφατα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B στην Τουρκία και τη Νέα Ζηλανδία, ενώ οι εφαρμογές κυκλοφορίας αυτή τη στιγμή εκκρεμούν ενόψει κανονιστικής αναθεώρησης στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Αυστραλία.

• Η Boehringer Ingelheim ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας στο Aptivus (tipranavir: ο πρώτος μη-πρωτεϊνικής φύσης αναστολέας πρωτεάσης του HIV), ένα νέο αντιρετροϊικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών στους οποίους ο ιός HIV εμφανίζει ανθεκτικότητα απέναντι σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης.

• Η GlaxoSmithKline ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας στο Volibris (ambrisentan), ένα νέο φάρμακο για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε ασθενείς «Λειτουργικής Τάξης 2 και 3, κατά τον Π.Ο.Υ.». Το συγκεκριμένο φάρμακο αποτελεί τον πρώτο μη-σουλφοναμιδικής τάξης ανταγωνιστή του υποδοχέα ενδοθηλίνης και παράλληλα το πρώτο φάρμακο που εγκρίνεται στην Ευρώπη για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε ασθενείς «Λειτουργικής Τάξης 2». Η κυκλοφορία του αναμένεται το καλοκαίρι του 2008.

• Η Bayer Schering Pharma ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Κομισιόν) παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας στο αντισυλληπτικό χάπι YAZ. Το συγκεκριμένο φάρμακο αποτελεί συνδυασμό δροσπιρενόνης και χαμηλής δόσης αιθινυλ-οιστραδιόλης και στις Η.Π.Α. είναι εγκεκριμένο από το 2006 τόσο για την αντισυλληπτική του δράση όσο και για δύο ακόμη θεραπευτικές ενδείξεις: την αντιμετώπιση της ακμής μέτριου βαθμού και την αντιμετώπιση των ψυχοσωματικών συμπτωμάτων που συνδέονται με την Προεμμηνορρυσιακή Δυσφορική Διαταραχή (ΠΜΔΔ).

Το YAZ αναμένεται να κυκλοφορήσει στην Ευρώπη με ένδειξη την αντισυλληπτική του δράση, το φθινόπωρο του 2008, ενώ η παρασκευάστρια εταιρεία προτίθεται να υποβάλλει αίτηση για έγκριση από την Ε.Ε. και των άλλων δύο ενδείξεών του.