Ε.Ε.: Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας οδεύει προς την εφαρμογή της

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο της Ε.Ε. προχώρησαν σε συμφωνία σχετικά με την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας και αναμένεται τώρα η επίσημη έγκριση για να οδεύσει προς εφαρμογή.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, που χαρακτηρίζει τη συμφωνία «ιστορικό ορόσημο», οι πιο σημαντικές αλλαγές είναι: 

1) Απλοποίηση του ρυθμιστικού περιβάλλοντος (λιγότερες επιτροπές, ταχύτερες αξιολογήσεις, ενσωμάτωση ηλεκτρονικών διαδικασιών κ.ά.). 

2) Υποστήριξη της καινοτομίας με προσαρμοσμένες απαιτήσεις και πλαίσια για τα καινοτόμα φάρμακα κ.ά. 

3) Νέοι κανόνες για τη διασφάλιση της επάρκειας και της διαθεσιμότητας των φαρμάκων (αυστηρότερες υποχρεώσεις των εταιρειών όσον αφορά τον εφοδιασμό και την αναφορά ελλείψεων και αποσύρσεων, αξιολόγηση της αλυσίδας εφοδιασμού για τα κρίσιμα φάρμακα). 

4) Εστίαση στη μικροβιακή αντοχή και στην προστασία του περιβάλλοντος με νέες μεθόδους αξιολόγησης και λήψη μέτρων για υπεύθυνη χρήση αντιβιοτικών. 

Τέλος η περίοδος προστασίας των δεδομένων των πρωτότυπων φαρμάκων «έκλεισε» στα 8 χρόνια, συν έναν χρόνο προστασίας από γενόσημα/βιο-ομοειδή και ακόμα έναν, εφόσον πληρούνται συγκεκριμένες προϋποθέσεις.

Τη συμφωνία χαιρετίζει και ο Ευρωπαϊκός Σύλλογος Εταιρειών Αυτοφροντίδας (AESGP), κάνοντας λόγο για εξορθολογισμό και ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της Ευρώπης καθώς και για «ένα σημαντικό βήμα για την εφαρμογή ενός σύγχρονου πλαισίου που διασφαλίζει την έγκαιρη πρόσβαση σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά φάρμακα για όλους τους Ευρωπαίους». Δηλώνει δε ότι κατά τη διάρκεια των διαπραγματεύσεων υποστήριξε με συνέπεια την ανάγκη να αναγνωριστεί ο ξεχωριστός ρόλος των ΜΗΣΥΦΑ που επιτρέπουν στους ασθενείς να διαχειρίζονται την υγεία τους υπεύθυνα και τόνισε ότι η αυτοφροντίδα αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο των ανθεκτικών συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.