Ανακοίνωση του ΕΜΕΑ σχετικά με την ασφάλεια του Gardasil

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ανακοίνωσε με δελτίο τύπου ότι έχει λάβει αναφορές θανάτων σε γυναίκες που είχαν προηγουμένως λάβει Gardasil, συμπεριλαμβανομένων και δύο αναφορών που αφορούσαν αιφνίδιο και απροσδόκητο θάνατο δυο νεαρών γυναικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.).

Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο που έχει εγκριθεί στην Ε.Ε. για την προφύλαξη από τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και άλλων ασθενειών που προκαλούνται από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Iού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV). Εκτιμάται ότι περίπου 1,5 εκατομμύρια ασθενείς έχουν εμβολιαστεί με το συγκεκριμένο εμβόλιο για τον HPV στην Ευρώπη.

Τα δύο ευρωπαϊκά περιστατικά αναφέρθηκαν στα πλαίσια της διαρκούς παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρμάκων. Ένα από τα περιστατικά εμφανίσθηκε στην Αυστρία και το άλλο στη Γερμανία. Και στις δυο περιπτώσεις, η αιτία του θανάτου δεν ήταν δυνατόν να προσδιοριστεί. Δεν κατέστη δυνατή η αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ των θανάτων των δυο νεαρών γυναικών και της χορήγησης του Gardasil.

Σύμφωνα με τα διαθέσιμα σήμερα δεδομένα, η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του ΕΜΕΑ (CHMP), έχει την άποψη ότι τα οφέλη του Gardasil συνεχίζουν να υπερέχουν των κινδύνων και πως δεν απαιτούνται αλλαγές στις συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος.

Ο ΕΜΕΑ, όπως αναφέρει στο δελτίο τύπου που εξέδωσε θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά την ασφάλεια του Gardasil και εφόσον προκύψουν νέα δεδομένα που επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Gardasil, θα προβεί στις απαραίτητες ενέργειες.