Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #151

ΥΓΙΩΣ ΣΚΕΠΤΟΜΕΝΟΙ / EΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΟΙ ΜΥΘΟΙ 76 Οι κατηγορίες νερού που ξεχωρίζει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (Π.Ο.Υ.) για φαρμακευτική χρήση είναι οι εξής: Πόσιμο ύδωρ: Νερό που πληροί τις γενικές προ- διαγραφές για να είναι πόσιμο και έχει υποστεί μια επεξεργασία προκειμένου να καταστεί ακίνδυνο για τον οργανισμό. Ανάλογα με την προέλευσή του (επιφανειακά ύδατα, ύδατα του υδροφόρου ορίζοντα), η επεξεργασία και η ποιότητα του πόσιμου ύδατος διαφέρει. Γι’ αυτό στη βιομηχανία παρασκευής φαρμάκων το πόσιμο ύδωρ αποτελεί μόνο την πρώτη υλη για το νερό που θα χρησιμοποιηθεί στην τελική παρασκευή. Κεκαθαρμένο ύδωρ: Παρασκευάζεται από το πόσιμο ύδωρ μέσω αντίστροφης όσμωσης, απόσταξης, απιο- νισμού και υπόκειται στις προδιαγραφές καθαρότητας της εκάστοτε φαρμακοποιίας. Υψηλής ποιότητας κεκαθαρμένο ύδωρ: Ορίζεται στα εδάφια μόνο της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας και παράγεται μετά από μια σειρά διαδικασιών (διπλή αντίστροφη όσμωση, απιονισμός, ειδικό φιλτράρισμα), πρέπει δε να πληροί τις ίδιες προδιαγραφές με το ενέσιμο ύδωρ. Ενέσιμο ύδωρ: Υψηλής καθαρότητας αλλά όχι στείρο νερό που παράγεται μόνο με τη συγκεκριμένη μέθοδο που προτείνεται από τη φαρμακοποιία κάθε χώρας και συνήθως πρόκειται για μια διαδικασία απόσταξης. (Αυτή η μέθοδος παραγωγής είναι που διαφοροποιεί το ενέσιμο ύδωρ από το υψηλής ποιότητας κεκαθαρμένο ύδωρ). Τώρα λοιπόν που γνωρίσαμε τις κατηγορίες νερού που ο Π.Ο.Υ. θεωρεί κατάλληλες για φαρμακευτική χρήση, ας δώσουμε απάντηση και στο ερώτημα αν τέτοια ποιοτικά χαρακτηριστικά καθαρότητας νερού έχουν χώρο στο εργαστήριο του φαρμακείου μας ή αφορούν μόνο τη βιομηχανική παραγωγή φαρμάκων. Γιατί το γεγονός ότι το νερό είναι πόσιμο δεν αποτελεί διασφάλιση για την καλή ποιότητα των φαρμακευτικών σκευασμάτων που φτιάχνουμε στο εργαστήριό μας; Η διαδικασία παρασκευής φαρμάκου, είτε στο εργαστήριο είτε στη βιομηχανία, πρέπει να διέπεται από κάποιους βασικούς κανόνες. Ένας από τους σημαντικότερους είναι η δυνατότητα σταθερής επανάληψης της εκτέλεσης μιας φόρμουλας. Αυτό εκ πρώτης σημαίνει ότι πρέπει να υπάρχουν ελεγχόμενες συνθήκες που θα αποτελούν μια διεθνή σταθερά για όλους τους παρασκευαστές φαρμάκων. Επειδή η προέλευση του πόσιμου ύδατος είναι διαφορετική ανά χώρα και περιοχή, αυτό συνεπάγεται μεγάλη ποικιλία στην τελική σύσταση του πόσιμου νερού, διαφορετικούς δείκτες σκληρότητας, αγωγιμότητας και γενικά συνθήκες που δεν μπορούν να διασφαλίσουν ότι το τελικό σκεύασμα θα έχει την ίδια ποιότητα παντού και θα είναι αποδεκτό ως προς την ασφάλεια του τελικού καταναλωτή και τις προδιαγραφές συντήρησης του προϊόντος. Επιδιώκοντας λοιπόν να ελέγξουμε όσες παραπάνω παραμέτρους μπορούμε, χρησιμοποιούμε το κεκαθαρμένο ύδωρ ως μια σταθερά που μας δίνει διεθνώς την ικανότητα να παράγουμε ασφαλές και ποιοτικό φάρμακο. Όταν λοιπόν αντιμετωπίζουμε μια συνταγή στο εργαστήριό μας, πρέπει να έχουμε τη συνείδηση ότι είμαστε κοινωνοί μιας διεθνούς «γλώσσας» επικοινωνίας που μας ορίζει κάποιες σταθερές για να διασφαλίσουμε την επιτυχημένη εκτέλεση μιας συνταγής σε όποιο μήκος και πλάτος της Γης βρισκόμαστε. Είναι πολύ σημαντικό να κατανοήσουμε επίσης τη διαφορά ανάμεσα στο απιονισμένο και αποσταγμένο νερό. Το απιονισμένο νερό είναι απαλλαγμένο μόνο από εξαιρετικά φορτισμένα ιόντα που υπάρχουν στο νερό, όπως νάτριο, χλωριούχα και ασβέστιο, ενώ το αποσταγμένο δεν περιέχει ούτε αυτά τα ιόντα ούτε καμία άλλη οργανική πρόσμειξη. Σε επίπεδο βιομηχανίας ο απιονισμός είναι μόνο ένα από τα στάδια καθαρισμού του ύδατος μέχρι να φτάσουμε στο κεκαθαρμένο ύδωρ. Πρακτικά για μας η λύση είναι απλή και φτηνή και ονομάζεται water for injection. Φτηνό, υψηλής καθα- ρότητας νερό που κυκλοφορεί σε διάφορες συσκευασίες και φυσικά μπορούμε να το χρησιμοποιούμε στις παρασκευές μας και να το χρεώνουμε ως πρώτη ύλη στο τελικό κόστος της συνταγής μας. / Ο Ηλίας Κατσόγιαννης είναι φαρμακοποιός, μέλος του Φ.Σ. Αττικής, ilias.kat1@gmail.com Μια σημαντική λεπτομέρεια αφορά το ξέβγαλμα των σκευών που χρησιμοποιούμε στο εργαστήριο. Πρέπει να χρησιμοποιούμε ενέσιμο ύδωρ ή όποια άλλη μορφή κεκαθαρμένου ύδατος επιθυμούμε (σε αυτό το στάδιο μπορούμε άφοβα να χρησιμοποιήσουμε και απιονισμένο νερό) για να απομακρύνουμε τα άλατα του πόσιμου ύδατος που παραμένουν στα τοιχώματα ειδικά των γυάλινων σκευών, αφού στεγνώσει το νερό. Στην ουσία τα άλατα αποτελούν στοιχείο πρόσμειξης, ακόμα και αν χρησιμοποιήσουμε το πιο καθαρό νερό για την παρασκευή μας. Προσοχή!