EMA: Θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Champix

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έχει επιβεβαιώσει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Champix (varenicline) παραμένει θετική, παρά τα αποτελέσματα πρόσφατης μετα-ανάλυσης αναφορικά με τις παρενέργειες του φαρμακευτικού προϊόντος που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία.

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) και η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση συμπέραναν ότι ο ελαφρώς αυξημένος κίνδυνος καρδιαγγειακών επεισοδίων που αναφέρθηκε από τους συντάκτες της μελέτης, δεν υπερτερεί του οφέλους του Champix στο να τους βοηθήσει να διακόψουν το κάπνισμα.

Το Champix έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη διακοπή του καπνίσματος σε ενήλικες από το Σεπτέμβριο του 2006. Οι συνταγογραφικές πληροφορίες του προϊόντος ήδη περιλαμβάνουν στοιχεία για καρδιαγγειακές παρενέργειες.

Η μετα-ανάλυση που δημοσιεύθηκε στο Canadian Medical Association Journal τη Δευτέρα 4 Ιουλίου 2011, εξέταζε τον αριθμό καρδιαγγειακών επεισοδίων που παρατηρήθηκαν σε σύνολο 8.216 ατόμων που έλαβαν είτε Champix είτε εικονικό φάρμακο σε 14 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους. Τα περιστατικά περιλάμβαναν καρδιακές προσβολές, εγκεφαλικά επεισόδια, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια και θανάτους που σχετίζονταν με καρδιαγγειακά προβλήματα.

Η μεγαλύτερη από τις δοκιμές περιελάμβανε περισσότερους από 700 ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο.

Στη μετα-ανάλυση διαπιστώθηκε ότι τα επεισόδια ήταν σπάνια και στις δύο ομάδες ωστόσο, ο αριθμός τους ήταν ελαφρώς αυξημένος στα άτομα που ελάμβαναν Champix: το 1.06% των ατόμων που έλαβαν Champix είχε ένα επεισόδιο (52 στους 4.908) σε σύγκριση με το 0,82% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (27 στους 3.308). Αυτό δεν οδήγησε σε διαφορά αναφορικά με τα ποσοστά θανάτων μεταξύ των δύο ομάδων.

Η CHMP διαπίστωσε την ύπαρξη κάποιων περιορισμών στη μετα-ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων του μικρού αριθμού περιστατικών που παρατηρήθηκαν, τον τύπο των περιστατικών που μετρήθηκαν, το μεγαλύτερο αριθμό αποχωρήσεων από τις δοκιμές των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, την έλλειψη στοιχείων αναφορικά με τη χρονολογία των περιστατικών καθώς και την εξαίρεση μελετών στις οποίες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά. Λόγω αυτών των περιορισμών, η CHMP δεν ήταν σε θέση να προβεί στην εξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων από τη μετα-ανάλυση.

Η CHMP ζήτησε από τη Pfizer, την κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του Champix, να καταθέσει αίτηση για τροποποίηση της άδειας ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες για καρδιοαγγειακά επεισόδια στα πληροφοριακά στοιχεία του φαρμακευτικού προϊόντος. Η Pfizer έχει πληροφορήσει τον ΕΜΑ ότι θα υποβάλει την αίτηση αυτή στις αρχές Αυγούστου.

Η CHMP θα εξετάσει κατά προτεραιότητα την αίτηση, στοχεύοντας στο να καταλήξει σε εισήγηση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά τη τακτική της συνάντηση στις 19-22 Σεπτεμβρίου 2011.

Σημειώσεις

1. Το παρόν δελτίο τύπου, μαζί με όλα τα σχετικά έγγραφα, είναι διαθέσιμο στο δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu

2. Η μετα-ανάλυση είναι διαθέσιμη στην ιστοσελίδα του Canadian Medical Association Journal: Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline:a systematic review and meta-analysis. CMAJ July 4. Doi 10.1503/cmaj.110218 http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218.

3. Πρόσθετη πληροφόρηση για το Champix είναι διαθέσιμη Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης στο δικτυακό τόπο του ΕΜΑ, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/

4. Η μετα-ανάλυση είναι μια στατιστική μέθοδος που συνδυάζει τα αποτελέσματα διαφόρων ανεξάρτητων μελετών. Οι μετα-αναλύσεις στοχεύουν στο να δώσουν ακριβή εκτίμηση του αποτελέσματος μιας θεραπείας.

5. Η CHMP συστηματικά ανασκοπεί τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών των οποίων τα αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στην σχέση οφέλους-κινδύνου οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος με κεντρική άδεια κυκλοφορίας.