Το φάρμακο στην Ελλάδα

ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ | 95 Οι κλινικές έρευνες απαιτούν σημαντική επένδυση από τις φαρμακευτικές εταιρείες, τόσο από άποψη χρόνου όσο και οικονομικών πόρων. Το κόστος που συνδέεται με τη διεξα- γωγή κλινικών ερευνών αποτελεί σημαντική συνιστώσα των συνολικών δαπανών που απαιτούνται για την έρευνα, την ανά- πτυξη και την κυκλοφορία ενός νέου φαρμάκου. Η επιτυχής ολοκλήρωση των κλινικών ερευνών αποτελεί προϋπόθεση για την έγκριση ενός φαρμάκου από τις ρυθμιστικές αρχές. Όταν λάβει έγκριση, μπορεί να τεθεί στη διάθεση ιατρών και ασθενών. Ένα επιτυχημένο κλινικό ερευνητικό πρόγραμμα μπορεί να καταστήσει ένα φάρμακο ως πρωτοπόρο και και- νοτόμο, αυξάνοντας την προτίμηση ιατρών και ασθενών. Η διεξαγωγή καλά σχεδιασμένων και αυστηρά εκτελεσμένων κλινικών ερευνών ενισχύει την επιστημονική αξιοπιστία μιας φαρμακευτικής εταιρείας. Αυτό με τη σειρά του μπορεί να επηρεάσει θετικά τη φήμη της στην ιατρική και ερευνητική κοι- νότητα. Η πορεία μιας φαρμακευτικής επιχείρησης συνδέεται άμεσα με την εμπιστοσύνη της επιστημονικής κοινότητας και γενικότερα της κοινωνίας στα φάρμακά της. Σε βάθος χρόνου η εμπιστοσύνη είναι πιο σημαντική από τα όποια έσοδα και για το λόγο αυτό οι σοβαρές εταιρείες πρωτίστως υπερασπίζονται τη φήμη τους. Μια κλινική μελέτη που θα αποδείξει πως τελικά κάποιο φάρμα- κο δεν είναι αποτελεσματικό μπορεί να οδηγήσει στην απόσυρ- σή του. Αυτή η μελέτη, αν και αρνητική για το φάρμακο, είναι θετική για την επιστήμη και για τη φαρμακευτική εταιρεία διότι ενισχύει την εμπιστοσύνη προς την εταιρεία και τα υπόλοιπα φάρμακα που διαθέτει. Έχει αναφερθεί ότι η Ελλάδα δεν αξιοποιεί την ευκαιρία των κλινικών ερευνών. Γιατί πιστεύετε ότι συμβαίνει αυτό; Η κλινική έρευνα, μία από τις κύριες δραστηριότητες της φαρ- μακοβιομηχανίας, αποτελεί τεκμηριωμένα μια από τις πλέον παραγωγικές επενδύσεις με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία για την πραγματική οικονομία της χώρας. Σήμερα, οι κλινικές έρευνες πραγματοποιούνται σε παγκόσμια κλίμακα σε ένα εξαιρετικά ανταγωνιστικό περιβάλλον. Οι παρά- μετροι της ταχύτητας, της ποιότητας, του κόστους διεξαγωγής και φυσικά της συνεισφοράς σε αριθμούς συμμετεχόντων κρί- νουν την επιλογή ή όχι μιας χώρας. Οι χώρες που πληρούν αυτές τις προϋποθέσεις κερδίζουν την εμπιστοσύνη και τη «μερίδα του λέοντος» σε αυτήν την παγκόσμια προσπάθεια. Στην Ελλάδα η ανεπαρκής αξιοποίηση των ευκαιριών για την ανάπτυξη των κλινικών ερευνών οφείλεται κυρίως: α) στην πολυπλοκότητα και τη γραφειοκρατία που συνοδεύουν τις διαδικασίες έγκρισης και διεξαγωγής των κλινικών ερευ- χείας έγκρισης. Μετά τη διεξαγωγή μιας δεύτερης σημαντικής κλινικής έρευνας επιβεβαίωσης για το φάρμακο, η εταιρεία αξιολόγησε τα αποτελέσματα, τα οποία δεν υποστήριξαν τις αρχικές εκτιμήσεις των επιστημόνων. Τα αποτελέσματα της κλινικής έρευνας ANNOUNCE αναμενόταν να επαληθεύσουν τα πρώτα δεδομένα, κάτι το οποίο δεν έγινε (το φάρμακο δεν βελτίωσε την επιβίωση των ασθενών). Η εταιρεία τότε αποφάσι- σε να αποσύρει πλήρως το Lartruvo από τις παγκόσμιες αγορές, καθιερώνοντας παράλληλα ένα πρόγραμμα δωρεάν πρόσβασης για τους ασθενείς που το ελάμβαναν και επιθυμούσαν να το συ- νεχίσουν, πάντα με την καθοδήγηση του θεράποντος ιατρού και έχοντας ενημερωθεί πλήρως για τις ερευνητικές εξελίξεις που το αφορούσαν. Μια τέτοια, άμεση, σύμφωνα με τις δεοντολογικές αρχές και με επίκεντρο τους ασθενείς προσέγγιση είχε θετικό αντίκτυπο για τη φήμη και την αξιοπιστία της εταιρείας, καθώς και του φαρμακευτικού κλάδου γενικότερα. Κάθε νέο φάρμα- κο που εγκρίνεται και προστίθεται στη θεραπευτική φαρέτρα των Επιστημόνων Υγείας έχει προκύψει από ένα επιτυχημένο ερευνητικό πρόγραμμα. Τα παραδείγματα είναι πολλά και σε διάφορες θεραπευτικές κατηγορίες και παθήσεις και η έρευνα δεν σταματά. Πώς διασφαλίζεται η δεοντολογία κατά τη διάρκεια των κλινικών ερευνών, έννοια κρίσιμη όταν εμπλέκονται άνθρωποι; Η δεοντολογία στις κλινικές έρευνες είναι κρίσιμη για την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των συμμετεχόντων αλλά και για την αξιοπιστία των δεδομένων που παράγονται. Εάν μιλήσουμε για τη χώρα μας, η Εθνική Επιτροπή Δεοντο- λογίας για τις Κλινικές Μελέτες (ΕΕΔ), ως ανεξάρτητο γνωμο- δοτικό όργανο του κράτους, αξιολογεί κάθε κλινική έρευνα που πρόκειται να διεξαχθεί στην Ελλάδα και εφαρμόζει γενικές αρχές δεοντολογίας με γνώμονα τον ασθενή. Οι συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν πλήρη ενημέρωση για την έρευνα, τους κινδύνους και τα οφέλη της συμμετοχής. Οι προσωπικές πλη- ροφορίες των συμμετεχόντων πρέπει να προστατεύονται, με την εφαρμογή μέτρων για τη διατήρηση της ανωνυμίας και του απορρήτου. Η συνεχής επιτήρηση και συμμόρφωση με αυτές τις αρχές εξασφαλίζουν ότι οι κλινικές έρευνες προστατεύουν την ανθρώπινη αξιοπρέπεια και τα ερευνητικά αποτελέσματα είναι έγκυρα και αξιόπιστα. Οι κλινικές έρευνες αυξάνουν τα έσοδα και τη φήμη των φαρμακευτικών εταιρειών; Και πώς τελικά συμβάλουν στη δημιουργία ενός εμπορικά επιτυχημένου φαρμάκου;