Το φάρμακο στην Ελλάδα

ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ | 23 Κάθε χρόνο, πολυάριθμα φαρμακευτικά μόρια αναπτύσσονται στα εργαστήρια των φαρμακευτικών εταιρειών και των ερευνητικών ινστιτούτων. Κατόπιν πολυετούς διερεύνησης της ασφάλειας και αποτελεσματικότητάς τους σε προκλινικές και κλινικές μελέτες, μερικές δεκάδες φαρμάκων ετησίως παίρνουν την έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές ώστε να κυκλοφορήσουν στις αγορές. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), με έδρα στο Άμστερνταμ, διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στην έγκριση νέων φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Πιο συγκεκριμένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ) είναι το όργανο του EMA, το οποίο διενεργεί αυστηρές επιστημονικές αξιολογήσεις των δεδομένων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων για τον προσδιορισμό της σχέσης οφέλους/κινδύνου της χρήσης τους. Όταν αυτή η σχέση είναι ευνοϊκή, τα φάρμακα εγκρίνονται ώστε να εισέλθουν στην αγορά και να χρησιμοποιηθούν στην ΕΕ. Ενδεικτικά, την τελευταία δεκαετία, 853 νέα φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει την έγκριση του ΕΜΑ, αντιστοιχώντας σε έναν μέσο όρο 85 εγκρίσεων ετησίως (Γράφημα 1). Το 2023, η ΕΦΑΧ γνωμοδότησε θετικά για 77 αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας νέων φαρμακευτικών προϊόντων, εκ των οποίων οι 40 αφορούσαν νέες δραστικές ουσίες που κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά στην Ευρώπη. Μεταξύ αυ- τών περιλαμβάνονται πολύτιμα φάρμακα που προσφέρουν καινοτόμες και/ή μοναδικές θεραπευτικές λύσεις, όπως το εμβόλιο κατά του ιού RSV της Pfizer, το οποίο είναι το μοναδικό εμβόλιο για την προστασία των νεογνών έως την ηλικία των 6 μηνών μέσω του εμβολιασμού των εγκύων, το fezolinetant της Astellas για τη θεραπεία των εξάψεων και των νυχτερινών εφιδρώσεων σε εμμηνοπαυσιακές γυναί- κες, το mirikizumab-mrkz της Eli Lilly για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρά ενεργής ελκώδους κολίτιδας και το mavacamten της Bristol-Myers Squibb για τη θεραπεία της αποφρακτικής υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας Ποια φάρμακα ενδέχεται να εγκριθούν το 2024 Με 119 αιτήσεις αδειών κυκλοφορίας νέων φαρμακευτικών προϊόντων να είναι ήδη υπό αξιολόγηση στον ΕΜΑ, οι ρυθ- μιστικές εξελίξεις αναμένονται με ιδιαίτερο ενδιαφέρον την τρέχουσα χρονιά. Η πλειονότητα των αιτήσεων αφορά αντινεοπλασματικά φάρμακα (22%), με τα ανοσοκατασταλ- τικά (16%), τα οφθαλμολογικά (7%) και τα εμβόλια (5%) να ακολουθούν (Γράφημα 2). Δεδομένου ότι κάποια εξ αυτών των φαρμάκων έχουν ήδη εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) το 2023, η πιθανή έγκριση και κυκλοφορία τους στην Ευρώπη το 2024 θα εμπλουτίσει το θεραπευτικό οπλοστάσιο με πολύτιμες και καινοτόμες θεραπευτικές επιλογές. Ας δούμε μερικές από αυτές τις νέες θεραπείες που ενδέ- χεται να αλλάξουν προς το καλύτερο τη ζωή των ασθενών φέτος στην Ευρώπη. ΚΩΣΤΗΣ ΜΠΟΥΖΑΛΑΣ