Healthcare Leaders 2025

ΝΟΈΜΒΡΙΟΣ 2025 - HEALTHCARE LEADERS | 45 Act), να ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις και τις λειτουργι- κές πραγματικότητες των υφιστάμενων πλαισίων του τομέα. Διαφορετικά, κινδυνεύουμε με επικαλύψεις, αβεβαιότητες και καθυστερήσεις που θα περιορίσουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες και θα αποδυναμώσουν την ελκυστικότητα της Ευρώπης ως τόπου ανάπτυξης και επένδυσης σε προηγμένες ιατρικές λύσεις. Συμπέρασμα Η Ευρώπη χρειάζεται ένα ψηφιακό κανονιστικό πλαίσιο που να είναι αναλογικό, φιλικό προς την καινοτομία και συνεκτικό. Η επιτυχία της ψηφιακής μετάβασης θα εξαρτηθεί από το κατά πόσο οι νέες νομοθετικές πρωτοβουλίες AI Act, Data Act, EHDS και NIS2 θα λειτουργήσουν συμπληρωματικά και όχι ανταγωνιστικά με το υπάρχον ρυθμιστικό οικοδόμημα του MDR και του IVDR. Αν θέλουμε ένα σύστημα υγείας ανθεκτικό, προσβάσιμο και βιώσιμο, ο ψηφιακός μετασχηματισμός δεν είναι επιλογή, είναι υποχρέωση. Και ο κλάδος των ιατροτεχνο- λογικών προϊόντων είναι έτοιμος να συμβάλει αποφασιστικά. Ο ΣΕΙΒ δηλώνει παρών, με τεκμηριωμένες θέσεις, υπευθυνό- τητα και προτάσεις για μια υγεία που κοιτάζει μπροστά και φτάνει σε όλους. Υιοθέτηση ψηφιακής υγείας: Η τεχνολογία έχει αξία μόνο όταν χρησιμοποιείται και σε αυτόν τον τομέα έχουμε ακόμη δρόμο να διανύσουμε. Γιατροί, νοσηλευτές, διοικήσεις και ασθενείς χρειάζονται υποστήριξη και κίνητρα για να κάνουν την ψηφιακή υγεία μέρος της καθημερινότητάς τους. Ο ΣΕΙΒ υποστηρίζει την ανάγκη για θεσμικό πλαίσιο αποζημίωσης ψηφιακών υπηρεσιών, για εκπαίδευση και για κίνητρα υιοθέ- τησης σε κάθε επίπεδο. Δεν αρκεί να παράγουμε καινοτομία, πρέπει να τη φέρουμε στον ασθενή. Το ζήτημα του κανονιστικού συντονισμού Καθώς η ψηφιακή υγεία εξελίσσεται, αναδεικνύεται ένα ζήτημα ουσίας που δεν μπορεί να αγνοηθεί. Η βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων λειτουργεί ήδη στο πλαίσιο ενός αυστηρού και απαιτητικού κανονιστικού συστήματος: του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά Προ- ϊόντα (MDR) και του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 για τα In Vitro Διαγνωστικά (IVDR), που διασφαλίζουν υψηλά πρότυπα ασφά- λειας και απόδοσης. Είναι συνεπώς κρίσιμο η νέα οριζόντια ψηφιακή νομοθεσία, όπως ο Κανονισμός για την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act) και ο Κανονισμός για τα Δεδομένα (Data