Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #160

τη χορήγηση των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων σε μερίδα ασθενών. Όλα τα γαληνικά σκευάσματα παρασκευάζονται και χο- ρηγούνται στους ασθενείς, χωρίς να έχουν πάρει έγκριση ή άδεια κυκλοφορίας (unlicensed medicines) από τον Ε.Ο.Φ., σε αντίθεση με τα εμπορικά διαθέσιμα ιδιο- σκευάσματα. Το γεγονός αυτό επιβάλλει στο γιατρό να κάνει μια εκτίμηση του κινδύνου που προέρχεται από τη συνταγογράφηση ενός μη εγκεκριμένου από τον Ε.Ο.Φ. σκευάσματος. Το ίδιο γεγονός επιβάλλει και στο φαρμακο- ποιό να κάνει μια κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου (Risk assessment) που προέρχεται από τις κρίσιμες παραμέτρους της ποιότητας του γαληνικού σκευάσματος (όπως ποιότητα δραστικής ουσίας, εκδόχων, περιέκτη, με- θόδου παρασκευής, σταθερότητα προϊόντος και προσ- διορισμός ημερομηνίας χρήσης), ώστε να προσδιορίσει το επίπεδο του συστήματος διασφάλισης ποιότητας που απαιτείται να εφαρμοστεί κατά την παρασκευή του. Στο ψήφισμα των υπουργών του Συμβουλίου της Ευρώπης CM/ResAP(2011)1, το προτεινόμενο μοντέλο αξιολόγησης κινδύνου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αξιολογηθεί αν το γαληνικό σκεύασμα είναι υψηλού ή χαμηλού κινδύνου. Για υψηλού κινδύνου σκευάσματα προτείνεται η εφαρμογή κανόνων Ορθής Βιομηχανικής Πρακτικής (Good Manu- facturing Practice - G.M.P.), ενώ για χαμηλού κινδύνου σκευάσματα προτείνεται η εφαρμογή κανόνων Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής (Good Laboratory Practice - G.L.P. ή Good Preparation Practice - G.P.P. ή Good Com- pounding Practice - G.C.P.). Όπως είναι γνωστό, η ποιότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος ισοδυναμεί με την ασφάλεια και την αποτελεσμα- τικότητά του, κατά συνέπεια: Ποιότητα γαληνικού προϊόντος = Ασφάλεια + Αποτελεσματικότητα του γαληνικού προϊόντος. Στο εργαστήριο Στο εργαστήριο οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν σε ομάδες και η κάθε ομάδα παρασκεύασε βάσει έτοιμων γραπτών τυποποιημένων διαδικασιών τα εξής: ● Αλοιφή 0,064% betamethasone dipropionate and 3% salicylic acid που βρίσκεται σε έλλειψη (π.χ. propiosalic ointment) ● κρέμα πεντοξυφυλλίνης – μετρονιδαζόλης με επουλω- τική δράση ● διάλυμα μινοξιδίλης – τρετινοΐνης ● παιδιατρικό εναιώρημα νιφεδιπίνης. Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης κινδύνου, που πραγ- ματοποιήθηκε, υπέδειξε ότι τα παραπάνω γαληνικά σκευάσματα είναι χαμηλού κινδύνου. Με τη βοήθεια κατάλληλου λογισμικού (G.C.P. Software) δημιουργήθηκε σύστημα διασφάλισης ποιότητας κατάλληλο για το εργαστήριο του φαρμακείου. Δημιουργήθηκαν αρχείο παραγωγών και γραπτές τυποποιημένες διαδικασίες, εκτυπώθηκαν οι κατάλληλες ετικέτες με τις αναγκαίες οδηγίες και αρχειοθετήθηκαν οι τυποποιημένες διαδι- κασίες όλων των συμμετεχόντων, εξασφαλίζοντας την ιχνηλασιμότητα για όλα τα γαληνικά σκευάσματα που παρασκευάσθηκαν κατά τη διάρκεια του σεμιναρίου. Ο Παρασκευάς Δάλλας, Eπίκουρος Kαθηγητής Εργαστηρίου Φαρμακευτικής Τεχνολογίας, αναλύοντας την έννοια της «Διασφάλισης ποιότητας γαληνικών σκευασμάτων». Πάνω: Αναμνηστική φωτογραφία από όλους τους συμμετέχοντες, στο σεμινάριο του Φ.Σ. Λέσβου. Αριστερά: Από τη θεωρία στην πράξη: παρασκευή γαληνικού σκευάσματος βάσει γραπτών, τυποποιημένων διαδικασιών. 37