Νέες οδηγίες από τον ΕΜΑ για τη χορήγηση daclizumab

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την ανασκόπηση του daclizumab, το οποίο χορηγείται σε υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαιώνει την πρόταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για περαιτέρω περιορισμούς χορήγησης.

Αυτό σημαίνει ότι πλέον το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλες DMTs και με αυστηρή παρακολούθηση του ήπατος.

Υπενθυμίζεται ότι η ανασκόπηση διαπίστωσε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με daclizumab και μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συμβεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη που προκαλείται από ανοσολογικό μηχανισμό (δείτε εδώ περισσότερα).

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας: Μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου

• Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν daclizumab και να ελέγξουν αν πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία ή να αλλάξει.
• Να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των τρανσαμινασών και της χολερυθρίνης στον ορό, τουλάχιστον μία φορά το μήνα και όσο το δυνατόν πιο κοντά πριν από κάθε χορήγηση, και μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
• Το daclizumab αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή δυσλειτουργία.
• Οι νέοι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για μόλυνση με τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C, πριν από την έναρξη της θεραπείας, και εκείνοι που είναι θετικοί να παραπέμπονται σε κάποιον ειδικό ηπατολόγο.
• Συνιστάται να μην ξεκινά η θεραπεία σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή μεγαλύτερα από 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες καταστάσεις εκτός της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
• Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST πάνω από 3 φορές το ULN ανεξάρτητα από τα επίπεδα χολερυθρίνης.
• Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης παραπέμπονται άμεσα σε ειδικό.
• Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση ή εάν ο ασθενής δεν ακολουθεί την απαίτηση για προγραμματισμένες δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
• Να ερωτώνται οι ασθενείς που παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συνταγογραφούμενα ή μη, με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων φυτικής προέλευσης.
• Να ενημερώνονται οι ασθενείς για τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής του και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και να συμπληρώνουν τη σχετική φόρμα επιβεβαίωσης κατανόησης κινδύνου.

Πληροφορίες για ασθενείς

• Ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό αμέσως, εάν εμφανίσει σημεία ή συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων: ανεξήγητη ναυτία, εμετό, κοιλιακό άλγος, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκούρα ούρα. Ο γιατρός μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία και να παραπέμψει σε ειδικό για το ήπαρ.
• Ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει το γιατρό για τα φάρμακα που λαμβάνει, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των συμπληρωμάτων φυτικής προέλευσης, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ.
• Ο ασθενής πρέπει να συμπληρώσει ένα έντυπο προκειμένου να είναι σαφές ότι καταλαβαίνει τον κίνδυνο για το συκώτι και την ανάγκη για τακτικούς ελέγχους.