Νέα θεραπεία « χτυπά» το προχωρημένο μελάνωμα

Στην Ευρώπη κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 100.000 νέα περιστατικά αυτής της επιθετικής μορφής καρκίνου του δέρματος, ενώ στην Ελλάδα κάθε χρόνο διαγιγνώσκονται πάνω από 500 νέες περιπτώσεις (International Agency for Research on Cancer, 2012).



Υπάρχουν όμως και θετικές εξελίξεις, που αλλάζουν τελείως τα δεδομένα σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη δραστική ουσία pembrolizumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (ανεγχείρητου ή μεταστατικού) μελανώματος σε ενήλικες, τόσο σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς όσο και σε αυτούς που είχαν λάβει προηγουμένως άλλη θεραπεία.

Η νόσος

Το μελάνωμα είναι ένας κακοήθης όγκος, που μπορεί να αναπτυχθεί σε σπίλο που ήδη υπάρχει στο 30% των περιπτώσεων ή να εμφανιστεί εκ νέου σε φαινομενικά υγιές δέρμα. Οι πιο κοινές εντοπίσεις είναι ο κορμός στους άνδρες, τα κάτω άκρα και ο κορμός στις γυναίκες. Το μελάνωμα εμφανίζεται γενικά σα μία κηλίδα ή πλάκα ή οζίδιο με ποικίλα χρώματα και ασαφή όρια (υπουργείο Υγείας)
 Όταν η διάγνωση γίνεται σε πρώιμο στάδιο, η ίαση είναι πιθανή με τη χειρουργική αφαίρεση του μελανώματος. Δυστυχώς όμως η καθυστερημένη διάγνωση μπορεί να επιτρέψει τη διασπορά (μεταστάσεις) σε εσωτερικά όργανα και συνδέεται με πτωχή πρόγνωση. Τα 5-ετή ποσοστά επιβίωσης για το προχωρημένο μελάνωμα (Στάδιο 4) εκτιμώνται στο 15 με 20% στις Ηνωμένες Πολιτείες και στο 5 με 22% στην Ευρώπη. Επομένως, η πρόληψη είναι το πλέον, σταθερό και αποτελεσματικό εργαλείο που διαθέτουμε σήμερα για να αντιμετωπίσουμε το μελάνωμα.

Νέες θεραπευτικές εξελίξεις

Το pembrolizumab το οποίο έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, είναι η πρώτη και μοναδική anti-PD1 θεραπεία, η οποία ως μονοθεραπεία έδειξε στατιστικά ανώτερο όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με το ipilimumab, την εγκαταστημένη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος. Η εν λόγω έγκριση επιτρέπει την εμπορική διάθεση του pembrolizumab και στα 28 κράτη-μέλη της ΕΕ, στην εγκεκριμένη δόση των 2 mg/kg ασθενούς και με συχνότητα χορήγησης ανά 3 εβδομάδες.

«To pembrolizumab είναι ένα φάρμακο που μπλοκάρει το κυτταρικό μονοπάτι που είναι γνωστό ως PD-1 (programmed cell death). Το PD-1 περιορίζει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς να επιτεθεί στα κύτταρα του μελανώματος. Ο ΕΜΑ έδωσε έγκριση σ? αυτήν την καινοτόμο θεραπεία επειδή αποτελέσματα κλινικών μελετών έδειξαν σημαντική βελτίωση συγκριτικά με τις άλλες θεραπείες», ανέφερε η κα Ελένη Γκόγκα, αναπληρώτρια καθηγήτρια Παθολογίας-Ογκολογίας, Ιατρικής Σχολής Πανεπιστημίου Αθηνών.

Σύμφωνα με τον κύριο Δημήτρη Μπαφαλούκο, ογκολόγο – παθολόγο, διευθυντή του Νοσοκομείου METROPOLITAN και πρόεδρο της Ελληνικής Εταιρίας Μελέτης Μελανώματος, «Εντυπωσιακή πρόοδος έχει επιτευχθεί τα τελευταία χρόνια στην θεραπεία του μεταστατικού μελανώματος. Ένας βασικός παράγων προόδου είναι η ανοσοθεραπεία και κυρίως τα anti-PD1 μονοκλωνικά αντισώματα.

Το pembrolizumab είναι το πρώτο φάρμακο αυτής της κατηγορίας που εγκρίθηκε από τον FDA των ΗΠΑ για την θεραπεία του ανεγχείρητου μεταστατικού μελανώματος. Ασθενείς που είχαν προηγούμενα λάβει άλλες θεραπείες και είχαν υποτροπιάσει, ανταποκρίθηκαν σε ένα ποσοστό 38%. Το 60% δε των ασθενών επιβίωσε πέραν των 18μηνών.

Είναι αξιοσημείωτο ότι το παραπάνω φάρμακο σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία, έδειξε εντυπωσιακά καλύτερα αποτελέσματα στις ανταποκρίσεις, στο ελεύθερο νόσου διάστημα και στην επιβίωση με καλή ανοχή. Συμπερασματικά μια νέα εποχή επιτυχούς θεραπείας του μελανώματος έχει ξεκινήσει και η συνεχής και διαρκής έρευνα της ανοσοθεραπείας σε συνδυασμό με άλλες ειδικές θεραπείες θα βελτιώσει ακόμη περισσότερο τα αποτελέσματα, έτσι ώστε να επιτευχθεί ο απώτερος στόχος που είναι η μετατροπή του μεταστατικού μελανώματος σε χρόνια ή/και ιάσιμη νόσο».

«Η σημερινή έγκριση από την ΕΕ υποστηρίζει περαιτέρω τον στόχο μας για επιτάχυνση της ανοσοσο-ογκολογικής έρευνας προς όφελος των ασθενών σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Dr. Roger M. Perlmutter, πρόεδρος των ερευνητικών εργαστηρίων της MSD.

«Στην MSD πιστεύουμε εδώ και πολλά χρόνια ότι η καινοτομία και η πρόσβαση θα πρέπει να συμβαδίζουν. Για το λόγο αυτό αγωνιζόμαστε να προωθήσουμε καινοτόμες θεραπείες αλλά ταυτόχρονα να εξασφαλίσουμε και την πρόσβαση στις θεραπείες αυτές…» είπε ο Deepak Khanna, Α? αντιπρόεδρος και περιφερειακός πρόεδρος της Ευρώπης στην MSD Oncology, για να συμπληρώσει ότι «…η MSD δεσμεύεται ότι θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με κυβερνήσεις και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, έτσι ώστε να διασφαλίσει ότι το pembrolizumab θα είναι διαθέσιμο στους ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα στην Ευρώπη το συντομότερο δυνατόν».

Η θεραπεία κυκλοφορεί ήδη στις ΗΠΑ και τον Καναδά και χορηγείται κανονικά σε ασθενείς. Ο FDA είχε δώσει έγκριση στο pembrolizumab χαρακτηρίζοντάς το «καινοτόμα θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα» (breakthrough therapy), με βάση τη σημαντικότητα των πρώιμων ευρημάτων από τις κλινικές μελέτες και κυρίως την επείγουσα ιατρική ανάγκη, αφού πρόκειται για μία νόσο με θεραπευτικό κενό.