Ιδρύεται το πρώτο κέντρο πιστοποίησης γενοσήμων

Το πρώτο εξειδικευμένο ολοκληρωμένο κέντρο μελέτης πιστοποίησης ποιότητας (βιοϊσοδυναμίας) γενόσημων φαρμάκων στην Ελλάδα αναμένεται να ξεκινήσει τη λειτουργία του σε περίπου ένα χρόνο στο Ίδρυμα Ιατροβιολογικών Ερευνών της Ακαδημίας Αθηνών (ΙΙΒΕΑΑ). Στόχος του είναι να πιστοποιεί αντίγραφα φαρμάκων ελληνικών και πολυεθνικών φαρμακευτικών εταιρειών και να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη τους και στους ΄Έλληνες πολίτες. Το έργο πραγματοποιείται με την ευθύνη του ΙΙΒΕΑΑ και τη συνεργασία του νοσοκομείου «Η Σωτηρία».

Η ενέργεια δεν αποτελεί απλώς επιτακτική ανάγκη για την κάλυψη των υποχρεώσεων της χώρας μας προς τους δανειστές (η χώρα μας οφείλει έως το τέλος τους έτους να διαθέτει 80% γενόσημα φάρμακα, ενώ σήμερα διαθέτει μόνο 20%). Αλλά είναι και ένα σημαντικό βήμα για την αποκατάσταση της εμπιστοσύνης του Έλληνα στα γενόσημα φάρμακα. «Αποφασίσαμε να μελετήσουμε τα γενόσημα καθώς έχουμε το καλύτερο κέντρο φαρμακευτικής τεχνολογίας στην Ελλάδα, το οποίο μας παρέχει τη δυνατότητα να κάνουμε μελέτες βιοϊσοδυναμίας με το κύρος της Ακαδημίας Αθηνών, κάτι που σημαίνει ότι σκοπιμότητες δεν χωρούν», εξηγεί στα «ΝΕΑ» ο ακαδημαϊκός Γρηγόρης Σκαλκέας, πρόεδρος του ΙΙΒΕΑΑ και ομότιμος καθηγητής ιατρικής.

Οι Έλληνες σήμερα θα ζητήσουν γενόσημο φάρμακο μόνο όταν δεν τους φτάνουν τα χρήματα για να καλύψουν τη συμμετοχή για το πρωτότυπο, επειδή δεν το εμπιστεύονται, αναφέρει ο φαρμακοποιός Κώστας Λουράντος, πρόεδρος των Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου και Φαρμακευτικού Συλλόγου Αττικής. «Όσο περνάει ο καιρός και λόγω οικονομικής δυσπραγίας τα γενόσημα αυξάνονται. Ωστόσο, οι Έλληνες δεν τα ζητούν επειδή δεν τα εμπιστεύονται. Έρχονται στο φαρμακείο και απλώς ζητούν "το φθηνότερο φάρμακο”. Αυτά που κυκλοφορούν στη χώρα μας έχουν πιστοποιήσεις από τη Βουλγαρία και Ρουμανία», εξηγεί ο ίδιος.

«Δεν είναι μόνο ότι δεν υπάρχει εμπιστοσύνη του κόσμου, αλλά έχουμε και δυσάρεστα προηγούμενα, καθώς η Ευρωπαϊκή Επιτροπή είχε απαγορεύσει τη λειτουργία έξι κέντρων που έδιναν πιστοποιήσεις βιοϊσοδυναμίας στην Ελλάδα, διότι έδιναν αναξιόπιστα αποτελέσματα», αποκαλύπτει ο πρώην πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Δημήτρης Λιντζέρης. Ο ίδιος εξηγεί ότι κλείνοντας αυτά τα έξι κέντρα, δεν δημιουργήθηκε κανένα νέο στην Ελλάδα, με αποτέλεσμα ακόμη και η ελληνική φαρμακοβιομηχανία να πρέπει να στέλνει τα φάρμακά της στο εξωτερικό.

Αυτοί είναι και οι λόγοι που το ΙΙΒΕΑΑ αποφάσισε να ξεκινήσει το πρώτο σύγχρονο κέντρο πιστοποίησης γενόσημων φαρμάκων. Το νέο κέντρο θα λειτουργήσει σε συνεργασία με το νοσοκομείο «Σωτηρία», καθώς αυτές οι μελέτες δεν γίνονται μόνο βάζοντας φάρμακα κάτω από το μικροσκόπιο. Αλλά απαιτούν ασθενείς που θα λάβουν τα γενόσημα και θα εξεταστεί εάν η δράση τους είναι όμοια με του πρωτότυπου, όχι μόνο από το πώς αισθάνονται, αλλά και σύμφωνα με κάθε χιλιοστογραμμάριο ουσίας που θα ανιχνεύεται στο αίμα τους.

«Αν η φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να κάνει την ανάλυσή της στην Ελλάδα αξιόπιστα και γρήγορα, δεν υπάρχει λόγος να επιλέξει εταιρεία του εξωτερικού. Στόχος μας είναι να δώσουμε ασφαλές αλλά και οικονομικό φάρμακο στον  Έλληνα, όπως άλλωστε προσφέρουμε και πολλές δωρεάν υπηρεσίες προς τους πολίτες, από απλές εξετάσεις έως ειδικές τομογραφίες (ποζιτρονίων)», λέει στα «ΝΕΑ» Τσουροπλής.

 Οι κλίνες που θα φιλοξενήσουν τους ασθενείς που θα συμμετέχουν στις μελέτες έχουν ήδη τοποθετηθεί στο νοσοκομείο Σωτηρία. Το νοσοκομείο επικοινωνεί με εσωτερική αυλή με το Ιδρυμα και έτσι υπάρχει μία σχετική διευκόλυνση στον χρόνο μεταφοράς των δειγμάτων αίματος.

Πώς όμως θα λειτουργήσει το σύστημα; «Εν αρχή έρχεται σε εμάς μία φαρμακευτική εταιρεία και κάνει αίτημα. Η πρώτη ενέργεια είναι να κάνουμε μία ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, να δούμε τι αναφέρεται για το πρωτότυπο φάρμακο που θα κληθούμε να έχουμε ως μέτρο σύγκρισης», λέει στα «ΝΕΑ» ο υπεύθυνος του εργαστηρίου Κωνσταντίνος Ταμβακόπουλος, ερευνητής Β.

Αυτές οι πληροφορίες είναι σημαντικές διότι μπορεί για παράδειγμα ένα χάπι να απορροφάται και να παραμένει στον οργανισμό για 48 ώρες, άλλο για 12 ώρες. «Αρα δεν μπορείς να στήσεις την ίδια μελέτη για όλα τα φάρμακα. Η κάθε μία είναι μοναδική», εξηγεί ο κ. Ταμβακόπουλος. Ακολούθως, το Ίδρυμα θα ζητά από τη φαρμακευτική εταιρεία να καταθέσει φάκελο με τις αναλύσεις που έχει κάνει η ίδια στο φάρμακό της.

Από τη στιγμή που θα σχεδιαστεί η μελέτη βάση αυτών των δεδομένων, οι ασθενείς (υγιείς συμμετέχουν στις περισσότερες περιπτώσεις στο ρόλο του ασθενή σε αυτές της μελέτες) θα λαμβάνουν το φάρμακό τους, οι γιατροί του νοσοκομείου «Σωτηρία» και οι νοσηλευτές που θα συμμετέχουν θα τους παρακολουθούν για το πώς αισθάνονται, ενώ θα λαμβάνεται αίμα ή άλλα σωματικά υγρά από τα οποία «θα πρέπει εμείς να προσδιορίσουμε εάν το φάρμακο είναι ακριβώς όσο θα πρέπει να είναι στο αίμα», εξηγεί ο κ. Ταμβακόπουλος.

Η μελέτη γίνεται με τους ασθενείς διαχωρισμένους σε δύο ομάδες, οι μισοί να λαμβάνουν το πρωτότυπο και οι μισοί το γενόσημο. Ακολούθως περνούν την περίοδο «καθαρισμού του οργανισμού», δηλαδή πηγαίνουν στο σπίτι τους μέχρι να αποβληθεί το φάρμακο από το αίμα και στη συνέχεια τους βάζουμε ξανά στη μελέτη, αλλά δίνουμε σε όσους έπαιρναν γενόσημο το πρωτότυπο και το αντίθετο. Στο τέλος συλλέγουμε 1.000 δείγματα που πρέπει να αναλυθούν.

«Αυτό που κάνουμε στο εργαστήριο είναι να βρίσκουμε το φάρμακο μέσα στο αίμα. Το οποίο έχει εκατοντάδες συστατικά. Και επιπλέον, μπορεί να μην είναι μόνο αυτό, αλλά ο άνθρωπος που εξετάζουμε να παίρνει και άλλα φάρμακα. Πρέπει να βρούμε το κατώτερο όριο ανίχνευσης και άλλα πολλά τεχνικά δεδομένα», λέει ο κ. Ταμβακόπουλος.

Τίποτα όμως δεν είναι απλό ή εύκολο. Για τη μεταφορά του αίματος των ασθενών για παράδειγμα στα 300 μέτρα, μπορεί να χρειαστούν ειδικές συνθήκες με ξηρό πάγο για να παραμένει σταθερό το φάρμακο στο αίμα. Οι μελέτες για ένα φάρμακο από την ημέρα της έναρξής τους μέχρι την ημέρα της παράδοσης της έκθεσης διαρκούν κατά μέσο όρο τρεις μήνες. «Επίσης, τα δείγματα που έχουμε αναλύσει θα πρέπει να τα κρατήσουμε έως και πέντε χρόνια, διότι μπορεί ανά πάσα στιγμή να ελεγχθείς από ευρωπαϊκό οργανισμό, να χρειαστείς για περαιτέρω έρευνα κ.λπ.», λέει ο ίδιος.

ΠΗΓΗ: http://www.tanea.gr/news/greece/article/5194354/