EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 21-24 Μαΐου 2012 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα

• Bretaris Genuair (aclidinium bromide) και Eklira Genuair (aclidinium bromide) της Almirall, S.A., ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια.
• Fycompa (perampanel) της Elsai Europe Ltd, ως πρόσθετη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης, με ή χωρίς δευτερεύουσα γενικευμένη επιληψία, σε επιληπτικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.
• Inlyta (axitinib) της Pfizer Ltd, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, στην περίπτωση που έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία με sunitinib ή με μια κυτοκίνη.
• Jentadueto (linagliptin / metformin) της Boehringer Ingelheim International GmbH, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
• Kalydeco (ivacaftor) της Vertex Pharmaceuticals (UK) Ltd, για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, που παρουσιάζουν τη μετάλλαξη G551D στο γονίδιο CFTR.
• NovoThirteen (catridecacog) της Novo Nordisk A/S, ως μακροχρόνια προφυλακτική αγωγή κατά της αιμορραγίας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII.

 Γενόσημο φάρμακο

• Zoledronic acid Medac (zoledronic acid) της medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, για την πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά και για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με επαγόμενη από όγκο υπερασβεστιαιμία. Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Zometa.

 Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέα ένδειξη των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

• Osseor / Protelos (strontium ranelate) της Les Laboratoires Servier, με νέα ένδειξη τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
• Votrient (pazopanib) της Glaxco Group Ltd, με νέα ένδειξη τη θεραπεία συγκεκριμένων υποτύπων προχωρημένου Σαρκώματος Μαλακού Ιστού.
• Zonegran (zonisamide) της Eisai Ltd με νέα ένδειξη τη θεραπεία (μονοθεραπεία) επιληπτικών κρίσεων μερικής έναρξης, με ή χωρίς δευτερεύουσα γενίκευση, σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη επιληψία.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθούν οι άδειες κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.