Pierre Fabre Laboratories: Σημαντική έγκριση από τον ΕΜΑ

Η Pierre Fabre Laboratories ανακοίνωσε σήμερα ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, συνιστώντας την έγκριση του encorafenib σε συνδυασμό με cetuximab και FOLFOX για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου με μετάλλαξη BRAFV600E (mCRC). Η θετική γνωμοδότηση θα υποβληθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ), ενώ η απόφαση σχετικά με την έγκριση κυκλοφορίας στην ΕΕ αναμένεται αργότερα εντός του έτους.

Ο Eric Ducournau, Διευθύνων Σύμβουλος της Pierre Fabre Laboratories, δήλωσε: «Η σημερινή θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς μια στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου που φέρει τη μετάλλαξη BRAFV600E. Εάν εγκριθεί, θα αποτελεί τη μοναδική εγκεκριμένη στοχευμένη θεραπεία στην ΕΕ για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών στο πλαίσιο της πρώτης γραμμής θεραπείας. Αυτό το ορόσημο αντανακλά τη δέσμευση της Pierre Fabre Laboratories για την προώθηση ουσιαστικής καινοτομίας στην ογκολογία και για τη στενή συνεργασία με την επιστημονική και ιατρική κοινότητα, με στόχο την αντιμετώπιση τομέων με υψηλές ανεκπλήρωτες ανάγκες.»

Η θετική γνωμοδότηση της επιτροπής CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 Breakwater, σύμφωνα με την οποία το σχήμα του encorafenib σε συνδυασμό με cetuximab και mFOLFOX6 έδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab. Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 65,7% των ασθενών (95% CI, 59,4 έως 71,4) σε σύγκριση με το 37,4% (95% CI, 31,6 έως 43,7) στην ομάδα χημειοθεραπείας με ή χωρίς bevacizumab στον συνολικό πληθυσμό. Σε μια ενδιάμεση ανάλυση, το σχήμα encorafenib έδειξε στατιστικά και κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία με ή χωρίς bevacizumab (διάμεση τιμή, 30,3 έναντι 15,1 μηνών· HR 0,49· 95% CI, 0,38 έως 0,63· P<0,001), μειώνοντας τον κίνδυνο θανάτου κατά 51%. ,

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία (TRAEs) ήταν ναυτία (53,9%), αναιμία (46,1%), διάρροια (41,8%), μειωμένη όρεξη (37,5%), έμετος (36,2%), μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (34,1%), αρθραλγία (31,5%) και εξάνθημα (30,2%). TRAEs βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκαν στο 81,5%, και βαθμού 5 στο 4,3%.