Το φάρμακο στην Ελλάδα

ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ | 91 ⊲ Η πρόβλεψη πιθανών παρενεργειών πριν ακόμη αυτές εμφανιστούν, βοηθώντας στην ασφαλέστερη ανάπτυξη φαρμάκων. Οι ψηφιακές επιθέσεις σε προσωπικά δεδομένα ο μεγάλος εχθρός των κλινικών δοκιμών Όπως εξηγεί ο Κωνσταντίνος Ν. Δεμέτζος, Καθηγητής Φαρ- μακευτικής Τεχνολογίας και Νανοτεχνολογίας, τον 21ο αιώνα το ποσοστό των ψηφιακών επιθέσεων σε ευαίσθητα ιατρικά δεδομένα έχει αυξηθεί σημαντικά προκαλώντας ανησυχία στις φαρμακευτικές εταιρείες που σχετίζονται με τις κλινικές μελέ- τες, με τον προβληματισμό τους να αφορά την ασφάλεια των ευαίσθητων προσωπικών δεδομένων των συμμετεχόντων σε αυτές. Μερικές από τις κύριες προκλήσεις που σχετίζονται με τις παραδοσιακές κλινικές δοκιμές είναι η διασπορά δεδομένων, τα οποία απαιτούν προσπάθειες για την ομογενοποίηση των κλινικών δεδομένων και χρονοβόρους ελέγχους και επανα- λήψεις με μεγάλο κόστος των γραφειοκρατικών διαδικασιών. Επίσης η εγγραφή, η παρακολούθηση και η ιατρική συμμόρφωση των συμμετεχόντων στην κλινική μελέτη είναι βασικά σημεία που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. «Η εφαρμογή της ΤΝ στον σχεδιασμό της κλινικής μελέτης βοηθά στη βελτιστοποίηση καθώς και στην αύξηση των εργασιών που σχετίζονται με την σχεδίασή της. Η ΤΝ χρησιμοποιεί τεχνικές για τη συλλογή των τεράστιων ποσοτήτων δεδομένων που παράγονται από τις κλι- νικές δοκιμές, μειώνοντας έτσι την ποσότητα του ανθρώπινου δυναμικού που απαιτείται για τη συλλογή και αξιολόγησή τους. Τεχνολογίες που βασίζονται σε αλγορίθμους ΤΝ, χρησιμοποιούν αισθητήρες σώματος με φορητές συσκευές για την καταγραφή των πληροφοριών του συμμετέχοντος στην κλινική μελέτη από απόσταση και χρησιμοποιώντας την τεχνολογία wearable παρέχουν πληροφορίες σε πραγματικό χρόνο με όφελος τη μεγιστοποίηση της ποιότητας ανάλυσης των αποτελεσμάτων μιας κλινικής μελέτης», σημειώνει ο καθηγητής. Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: Ένα παράδειγμα προς αποφυγή Ο αριθμός των κλινικών μελετών που λαμβάνουν χώρα στην Ελλάδα υπολείπεται σημαντικά συγκριτικά με χώρες με παρα- πλήσιο πληθυσμό όπως είναι το Βέλγιο, η Αυστρία και η Ουγγα- ρία, παρόλο που η Ελλάδα γίνεται ολοένα και πιο ανταγωνιστική στον τομέα αυτό. Όπως τονίζει ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), η τήρηση του χρονοδιαγράμ- ματος έγκρισης μέσω της μείωσης της γραφειοκρατίας και της απλοποίησης των διαδικασιών, θα συντελούσε στη μεγαλύτερη εισροή επενδύσεων για Κλινική Έρευνα στη χώρα μας. Αρκεί να αναλογιστεί κανείς πως κάθε χρόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση λαμβάνουν έγκριση διεξαγωγής περίπου 4.000 κλινικές μελέτες με την Ελλάδα να συμμετέχει σε λιγότερες από 200 από αυτές. Ενδεικτικά, το έτος 2018 έλαβαν έγκριση διεξαγωγής στην χώρα μας 134 κλινικές μελέτες, το 2019: 154, το 2020: 175 και το 2021: 1802, με τις θεραπευτικές κατηγορίες που παρουσιάζουν αυξημένη δραστηριότητα να είναι η ογκολογία και η αιματολογία. Παρά την ώθηση που έδωσε το επενδυτικό clawback στις φαρμακευτικές εταιρείες να αναπτύξουν και να υλοποιήσουν μια σειρά κλινικών μελετών στην Ελλάδα, υπό το πλαίσιο του Ταμείου Ανάκαμψης και Ανθεκτικότητας (Τ.Α.Α.), τελικώς ακόμη και σε αυτό το περιβάλλον αυτές δεν ευοδώθηκαν. Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία, απορροφήθηκαν μόνο 10 εκατ. ευρώ από τα 250 εκατ. ευρώ του συνόλου (δηλαδή 5 εκατ. ευρώ / έτος) για τα έτη 2022-2023, ενώ με το προηγούμενο πλαίσιο είχαν απορροφηθεί 50 εκατ. ευρώ / έτος για τα έτη 2020-2021. Οι λόγοι που συμβαίνει αυτό είναι πάρα πολλοί και αναλύονται από στελέχη της αγοράς του φαρμάκου στις επόμενες σελίδες. Ως βασικά αιτήματα για την ανάπτυξη των κλινικών μελετών στην Ελλάδα τα στελέχη υπερτονίζουν την ανάγκη να υπάρξει ένα περιβάλλον που να χαρακτηρίζεται από μακροχρόνια στα- θερότητα, προβλεψιμότητα, διαφάνεια, μείωση της υπερφορο- λόγησης και της γραφειοκρατίας αλλά κυρίως να διαφαίνεται ότι η χώρα επιβραβεύει και αναγνωρίζει την καινοτομία. Το 2025 θα εφαρμοστεί πλήρως το Ενιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Μελετών στην Ε.Ε. Στην Έυρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται σε εφαρμογή το Ένιαίο Πληροφοριακό Σύστημα Κλινικών Μελετών (CTIS), το οποίο στόχο έχει να ενισχύσει τη θέση των κρατών-μελών ως έναν ελκυστικό προορισμό για την κλινική έρευνα. Το CTIS επιτρέπει σε χορηγούς κλινικών μελετών να καταθέτουν αιτήσεις ταυτόχρονα σε 30 χώρες της Έ.Έ. με τα ίδια δικαιολογητικά και με τις ίδιες διαδικασίες, ανεξάρτητα με ποια εθνική αρχή συνεργάζονται. Έπιπλέον περιλαμβάνει μια ανοιχτή βάση δεδομένων για αναζήτηση, την οποία μπορούν να χρησιμοποιούν επαγγελματίες υγείας, ασθενείς αλλά και κάθε ενδιαφερόμενος. Προς το παρόν μόνο οι αρχικές αιτήσεις για διενέργεια κλινικών δοκιμών κατατίθενται αποκλειστικά στο CTIS, ενώ έως και τις 25 Ιανουαρίου 2025 θα πρέπει όλες οι μελέτες που διεξάγονται να έχουν «μεταβεί» σε αυτό.