Το φάρμακο στην Ελλάδα

34 | ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ INTERVIEW | ΕΠΕΝΔΥΣΕΙΣ αξιολογήσεις σε χρόνους ασύλληπτους για τον άνθρωπο είναι το ζητούμενο στο μέλλον. Όλα αυτά θα πρέπει να ελεγχθούν και άρα υπάρχει πολύς ακόμα δρόμος που περιλαμβάνει και την ηθική διάσταση του θέματος. Πώς θα ωφεληθεί η παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία από την εφαρμογή της ΤΝ και κατά συνέπεια οι ασθενείς; Είναι προφανές ότι η έρευνα και ανάπτυξη νέων φαρμακευ- τικών μορίων αλλά και θεραπευτικών προϊόντων είναι ένα πολύ ακριβό «ταξίδι» για την ανακάλυψη νέων θεραπειών αλλά και για τη διάγνωση και απεικόνιση των πασχόντων ιστών. Η κατεύθυνση προς την καινοτομία και η εφαρμογή νέων τεχνο- λογιών αποτελεί τη βάση για την αντιμετώπιση υγειονομικών προκλήσεων, όπως η πρόσφατη πανδημία (Covid-19). Η κατεύ- θυνση στην έρευνα για την ανακάλυψη νέων φαρμακευτικών μορίων και νέων βιολογικών θεραπειών έχουν ως σημαντική πρόκληση τη σταθερότητά τους τόσο στο περιβάλλον αποθή- κευσής τους (φυσική σταθερότητα) όσο και μετά τη χορήγησή τους στον άνθρωπο ως θεραπεία (βιολογική σταθερότητα). Η αξιολόγηση της τοξικότητας των καινοτόμων αυτών προϊόντων απαιτεί σε βάθος ερευνητική δραστηριότητα. Σημαντικές ανη- συχίες αποτελούν για τη φαρμακοβιομηχανία οι υλικοτεχνικές υποδομές, οι οποίες θα πρέπει να εκσυγχρονίζονται με βάση τις τεχνολογικές εξελίξεις, οι μεταβολές στην εφοδιαστική αλυσίδα ευαίσθητων βιολογικών προϊόντων και οι συνθήκες μεταφοράς και αποθήκευσης αυτών. Ως αναφορά μπορούμε να προβάλουμε τα προβλήματα που δημιουργήθηκαν για τη μεταφορά και αποθήκευση των εμβολίων κατά της Covid-19 που σχετίζονταν με τη διατήρηση των ευαίσθητων εμβολίων σε χαμηλές θερμοκρασίες. Η διακοπή της εφοδιαστικής αλυ- σίδας μπορεί να προκύψει από παράγοντες που οι κλασικές αναλύσεις και προβλέψεις δεν μπορούν να υπολογίσουν με ακρίβεια, με αποτέλεσμα οι καθυστερήσεις ή οι αστοχίες στον εφοδιασμό και στη διατήρηση της σταθερότητας ευαίσθητων θεραπευτικών προϊόντων να δημιουργεί ανασφάλεια και ερω- τήματα στους ασθενείς. Ο κόσμος συχνά αναρωτιέται αν σε όλη αυτή την επανάσταση υπάρχει ηθική, τηρούνται κατευθυντήριες γραμμές και αυστηρά πρότυπα. Τι τους απαντάτε; Υπάρχει ηθική στους αλγόριθμους; Ποια η σχέση ενός ψηφια- κού προγράμματος, το οποίο δημιουργεί προϊόντα ή υπηρεσίες για τον άνθρωπο, με τις ανθρώπινες αξίες της αλληλεγγύης, της ανιδιοτέλειας ακόμα και της θυσίας. Ερωτήσεις που μπο- ρεί να έχουν καθαρά ανθρωπιστική προσέγγιση και όχι μόνο ψηφιακό χαρακτήρα μπορεί να μην μπορούν να απαντηθούν από την ΤΝ με βάση τα παραπάνω και ενδεχομένως να θέσουν ακόμα και σε κίνδυνο ανθρώπινες ζωές. Αυτό απαιτεί έλεγχο και ρύθμιση από τους θεσμούς. Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με τους θεσμούς της προωθεί την ασφάλεια και τον σεβασμό στα θεμελιώδη ανθρώπινα δικαιώματα. Η πρόταση Κανονισμού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ή αλλιώς Πράξη ΤΝ), που κατατέθηκε τον Απρίλιο του 2021, αφορά τη ρύθμιση συστημάτων ΤΝ με σκοπό την τόνωση των επενδύσεων και της καινοτομίας στην ΕΕ, ταυτόχρονα με την προστασία της υγείας, της ασφάλειας και των ανθρώπινων δικαιωμάτων. Η Πράξη ΤΝ βρίσκεται πλέον στο τελευταίο στάδιο προς την τελική της ψήφιση, ενώ η εφαρμογή της προβλέπεται να ισχύσει από το 2026. Ένα βασικό χαρακτηριστικό του Κανονισμού είναι η θέσπιση υπο- χρεώσεων ανάλογα με το επίπεδο κινδύνου που προκύπτει από τη χρήση ενός συστήματος ΤΝ (απαράδεκτος κίνδυνος, υψηλός κίνδυνος, περιορισμένος κίνδυνος). Όσο μεγαλύτε- ρος ο κίνδυνος, τόσο αυστηρότεροι οι κανόνες προστασίας. Πώς χρησιμοποιείται η ΤΝ για τη συνεχή παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων μετά την έγκρισή τους; Η εποπτευόμενη μάθηση (Supervised Learning, SL) αφορά τη μηχανική μάθηση (ML) ενός αλγορίθμου σε συγκεκριμένο σύ- νολο δεδομένων ενός πεδίου, όπως στην ανίχνευση των ανεπι- θύμητων ενεργειών των φαρμάκων μετά την κυκλοφορία τους. Η παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ελέγχεται και εποπτεύεται από το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που είναι διεθνές, με σημαντικό δίκτυο μεταφοράς των πληροφοριών. Ο αλγόριθμος μαθαίνει να αντιστοιχίζει τα δεδομένα εισόδου, π.χ. ανεπιθύμητες ενέργειες ενός φαρμάκου ή θεραπευτικού προϊόντος, στη σωστή έξοδο, αναλύοντας με μεγάλη ταχύτητα δεδομένα από τις παγκόσμιες βάσεις δεδομένων του παγκό- σμιου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης. Η προσέγγιση αυτή μπορεί να γίνει π.χ. με αναγνώριση εικόνας, επεξεργασίας φυσικής γλώσσας μέσω κινητών τηλεφώνων, αλλά και με πρό- βλεψη μέσω μοντελοποίησης. Έτσι, οι αλγόριθμοι SL μπορούν να εφαρμοστούν σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τον εντοπισμό και την ταξινόμηση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με φάρμακα και υψηλής τεχνολογίας θεραπευτικά προϊόντα, ελέγχοντας πολύπλοκα δίκτυα που αναγνωρίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες μη ορατές στον άνθρωπο και που δεν έχουν ανιχνευθεί στις κλινικές μελέτες λόγω περιορισμένου αριθμού συμμετεχόντων. Έτσι, ο αλγόριθμος μπορεί να μά- θει να αναγνωρίζει «μοτίβα» και να εντοπίζει πιθανά σήματα ασφάλειας, βοηθώντας στον εντοπισμό και στο χαρακτηρισμό ανεπιθύμητων συμβάντων.