TOP PHARMA LAUNCHES 2024-2025

Αν και η βιομηχανία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων λειτουργεί ήδη στο πλαίσιο ενός αυστηρού και απαιτητικού κανονιστικού συστήματος που είναι ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) και ο Κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα In Vitro Διαγνωστικά (IVDR), έχει εκφραστεί από το σύνολο των θεσμικών φορέων, που δραστηριοποιούνται σε αυτήν την αγορά, ότι υπάρχει ανάγκη να ενσωματωθεί η παράμετρος της ψηφιακής υγείας στην τρέχουσα νομοθεσία όπως ο Κανονισμός για την Τεχνητή Νοημοσύνη (AI Act) και ο Κανονισμός για τα Δεδομένα (Data Act). Απώτερος στόχος είναι να μην περιοριστεί η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες τεχνολογίες και παράλληλα να μην αποδυναμωθεί η ελκυστικότητα της Ευρώπης ως τόπου ανάπτυξης και επένδυσης σε προηγμένες ιατρικές λύσεις. Σύμφωνα με άρθρο του προέδρου του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών και Βιοτεχνολογικών Προϊόντων (ΣΕΙΒ), Δημήτρη Νίκα «η Ευρώπη χρειάζεται ένα ψηφιακό κανονιστικό πλαίσιο που να είναι αναλογικό, φιλικό προς την καινοτομία και συνεκτικό. Η επιτυχία της ψηφιακής μετάβασης θα εξαρτηθεί από το κατά πόσο οι νέες νομοθετικές πρωτοβουλίες AI Act, Data Act, EHDS και NIS2 θα λειτουργήσουν συμπληρωματικά και όχι ανταγωνιστικά με το υπάρχον ρυθμιστικό οικοδόμημα του νέου Ευρωπαϊκού Κανονισμού που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και που θα ισχύσει καθολικά από το 2028 αλλά και του IVDR». Σύμφωνα με τον ίδιο «αν θέλουμε ένα σύστημα υγείας ανθεκτικό, προσβάσιμο και βιώσιμο, ο ψηφιακός μετασχηματισμός δεν είναι επιλογή, είναι υποχρέωση. Και ο κλάδος των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι έτοιμος να συμβάλει αποφασιστικά». TOP 1 ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΣΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΙΟ