Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #173

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Microlax. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Microlax® : Σορβιτόλη / κιτρικό νάτριο / θειοξικό λαουρικό νάτριο 4. 465 g / 0. 45 g / 0. 0645 g, ορθικό διάλυμα. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ. Κάθε 5 ml ορθικού διαλύματος περιέχει: Σορβιτόλη, υγρή (κρυσταλλική) 4,4650g Κιτρικό Νάτριο 0.4500g 70% Θειοξικό Λαουρικό Νάτριο 0.0645g Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3.ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ορθικό διάλυμα (κλύσμα): Άχρωμο, παχύρευστο διάλυμα που περιέχει μικρές φυσαλίδες αέρα. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις: To ορθικό διάλυμα Microlax® ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της περιστασιακής δυσκοιλιότητάς σε ενήλικες 4.2Δοσολογία και τρόπος χορήγησηςΔοσολογία Ενήλικες: Ένασωληνάριοανάημέρα.Θαπρέπειναχορηγείταιμίαμονάδαδόσης από 5 έως 20 λεπτά πριν από το επιθυμητό αποτέλεσμα. Τρόπος χορήγησης Χρήση από το ορθό. Σπάστε την άκρη. Εισάγετε το ακροφύσιο στο ορθό και αδειάστε όλο το περιεχόμενο του σωληναρίου πιέζοντας. Τραβήξτε το ακροφύσιο χωρίς να διακόψετε την πίεση που ασκείτε στο σωληνάριο. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μην χρησιμοποιείτε σε περίπτωση εντερικής απόφραξης ή κοιλιακού άλγους αγνώστου αιτιολογίας. Ταυτόχρονη θεραπεία με κατιονανταλλακτική ρητίνη σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου ή του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4.5) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Προειδοποιήσεις. Ζητήστε ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές ημέρες και αποφύγετε παρατεταμένη χρήση. Η φαρμακευτική αγωγή της δυσκοιλιότητας είναι μόνο ένα πρόσθετο μέτρο σε έναν υγιεινό τρόπο ζωής που περιλαμβάνει: • υψηλή πρόσληψη φυτικών ινών και υγρών. • σύσταση για σωματική άσκηση και εκπαίδευση του εντέρου. Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κατιονανταλλακτική ρητίνη σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου ή του ασβεστίου (από του στόματος και από του ορθού): κίνδυνος νέκρωσης του παχέος εντέρου, πιθανώς θανατηφόρος. Προφυλάξεις κατά τη χρήση: Συνιστάται να αποφεύγετε τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε περίπτωση έξαρσης των αιμορροΐδων, πρωκτικών ραγάδων ή αιμορραγικής ορθοκολίτιδος. Πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με φλεγμονώδεις ή ελκωτικές καταστάσεις του παχέος εντέρου ή με οξέα γαστρεντερικά προβλήματα. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Αλληλεπίδραση με κατιονανταλλακτική ρητίνη σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου ή του ασβεστίου Η ταυτόχρονη χορήγηση σορβιτόλης και ασβεστίου ή σουλφονικού πολυστυρενίου του νατρίου (χορήγηση από του στόματος / από το ορθό) αντενδείκνυται: ο κίνδυνος εντερικής νέκρωσης είναι δυνητικά θανατηφόρος. Η χρήση άλλων φαρμακευτικών ορθικών προϊόντων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικές ώρες από τη χρήση του Microlax καθώς μπορεί να εκπλυθεί από τον γαστρεντερικό σωλήνα και να μην απορροφηθεί. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία: Κύηση. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Δεδομένου ότι αυτό το προϊόν είναι πιθανό να έχει περιορισμένη συστηματική απορρόφηση όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις κατά τη χρήση στην εγκυμοσύνη και το θηλασμό στο αναπτυσσόμενο έμβρυο ή το νεογνό. Θηλασμός. Δεν είναι γνωστό αν το κιτρικό νάτριο, το θειοξικό λαουρικό νάτριο και η σορβιτόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεδομένου ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να έχει περιορισμένη συστηματική απορρόφηση όταν χρησιμοποιείται όπως συστήνεται, δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στα νεογνά / βρέφη κατά τη χρήση στην περίοδο του θηλασμού. Συνεπώς, μπορεί να γίνει χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, μόνο εάν είναι απαραίτητο. Γονιμότητα. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και κουνέλια (μόνο για τη σορβιτόλη) δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3) 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Το Microlax® δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που προσδιορίστηκαν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία με κιτρικό νάτριο/ θειοξικό λαουρικό νάτριο με ή χωρίς σορβιτόλη περιλαμβάνονται στους πίνακες που ακολουθούν. Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές ≥ 1/10 Συχνές ≥ 1/100 και <1/10 Όχι συχνές ≥ 1/1, 000 και <1/100 Σπάνιες ≥ 1/10, 000 και <1/1, 000 Πολύ σπάνιες <1/10, 000 Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα) Οργανικό σύστημα Κατηγορία συχνότητας Ανεπιθύμητη ενέργεια Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστές Κοιλιακό άλγος α Δυσφορία ορθοπρωκτικού Χαλαρά κόπρανα Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Μη γνωστές Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση) α: Περιλαμβάνει τους προτεινόμενους όρους: Κοιλιακή δυσφορία, Κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλίας. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Ελλάδα, Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 213 2040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: http:// www. eof. gr, Κύπρος Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY- 1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www. moh. gov. cy/phs, 4.9 Υπερδοσολογία: Δεν έχουν αναγνωριστεί συμπτώματα υπερδοσολογίας από την ανάλυση μετά την κυκλοφορία δεδομένων και επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενδοορθικής δοσολογικής μορφής αυτών των συστατικών. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υποκλυσμός, κωδικός ATC: Α06A G11 Το κιτρικό νάτριο έχει μαλακτική δράση στα σκληρά κόπρανα καθώς διεισδύει σε αυτά και απελευθερώνει δεσμευμένο νερό. Το θειοξικό λαουρικό νάτριο βελτιώνει τις ενυδατικές και διεισδυτικές ικανότητες του διαλύματος και η σορβιτόλη ενισχύει την επίδρασηαπελευθέρωσηςνερούαπότοκιτρικόνάτριο. 5.2Φαρμακοκινητικές ιδιότητες: Χρόνος δράσης : 5 με 20 λεπτά. Η απορρόφηση, η κατανομή και ο βιομετασχηματισμός των δραστικών ουσιών πιθανολογούνται ως περιορισμένα και αποβάλλονται με τα κόπρανα. 5.3 Προκλινικά δεδομένα: για την ασφάλεια Το Μicrolax® έδειξε αμελητέα τοξικότητα σε σκύλους όταν χορηγήθηκε επανειλημμένα μέσω της κλινικής (πρωκτικής) οδού. Διεξήχθη φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας σε σκύλους με 1,33 mmol / kg / h διαλύματος κιτρικού άλατος (κιτρικό οξύ και κιτρικό νάτριο σε μοριακή αναλογία 1: 5,25) μέσω ενδοφλέβιας οδού. Παρατηρήθηκε μειωμένη πίεση του αίματος και παράταση του διαστήματος QT ως αποτέλεσμα της μείωσης του Ca+2 στο αίμα λόγω της χηλικής δράσης του κιτρικού (η ανεκτή τιμή IV του κιτρικού σε σκύλους είναι 0,33 mmol / kg / h). Λόγω της δοσολογίας του φαρμακευτικού προϊόντος, η χηλική δράση του Ca+2 στο αίμα δεν θεωρείται κλινικός κίνδυνος για τους ασθενείς. Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας έδειξαν ότι τα δραστικά συστατικά ήταν γενικά χαμηλής τοξικότητας σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων με χορήγηση μέσω της στοματικής οδού. Το κιτρικό νάτριο δεν παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με μέγιστη δόση 1500 mg / kg / ημέρα. Η μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με θειοξικό λαουρικό νάτριο σε αρουραίους δεν παρουσίασε ενδείξεις συστημικής τοξικότητας σε δόσεις μέχρι 75 mg/kg/ημέρα. Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, η σορβιτόλη ήταν καλά ανεκτή. Το κιτρικό νάτριο και η σορβιτόλη δεν ήταν γονοτοξικά σε δοκιμασίες in vitro και in vivo. Το θειοξικό λαουρικό νάτριο δεν είναι γονοτοξικό σε δοκιμασίες in vitro. Tο κιτρικό νάτριο και το θειοξικό λαουρικό νάτριο δεν ήταν καρκινογόνα σε αρουραίους. Με βάση τις μακροχρόνιες μελέτες διατροφής που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, η σορβιτόλη δεν ήταν καρκινογόνος. Το κιτρικό νάτριο δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους. Δεν αναφέρθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις μετά την από του στόματος χορήγηση θειοξικού λαουρικού νατρίου σε αρουραίους στα 1000 mg / kg / ημέρα. Η σορβιτόλη δεν ήταν τερατογόνος σε κουνέλια και αρουραίους όταν χορηγήθηκε στη διατροφή (μέχρι 20% σορβιτόλη). Το κιτρικό νάτριο δεν ήταν τοξικό στην αναπαραγωγή σε αρουραίους με από του στόματος θεραπεία. Σε μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας από του στόματος σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, τη γονιμότητα και την αναπαραγωγικότητα σε δόσεις του θειοξικού λαουρικού νατρίου 1000mg / kg / ημέρα. Σε μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους με διατροφική έκθεση σε σορβιτόλη, δεν αναφέρθηκε καμία επίδραση σχετιζόμενη με τη θεραπεία στο ζευγάρωμα, στην αναπαραγωγική διαδικασία, την εγκυμοσύνη, στα νεογνά ή στην ιστοπαθολογία. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 6.1 Κατάλογος εκδόχων: Γλυκερίνη, Σορβικό οξύ, Κεκαθαρμένο ύδωρ. 6.2 Ασυμβατότητες: Δεν εφαρμόζεται. 6. 3Διάρκειαζωής 3 χρόνια 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις: κατά την φύλαξη του προϊόντος. Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη: Περιέκτης μίας δόσης των 5 ml που περιλαμβάνει ακροφύσιο (LDPE). Συσκευασίες των 4, 6, 12 ή 50 περιεκτών μίας δόση. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης: Καμία ειδική υποχρέωση. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: John- son & Johnson Hellas Consumer AE Αιγιαλείας Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ. 0030 210 6875528 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Phadisco Ltd Λ. Γιάννου Κρανιδιώτη 185, CY-2234 Λατσιά, Κύπρος. Τηλ: 22715000 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ελλάδα: 46788/16/2-2- 2018 Κύπρος: 22712 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ελλάδα: 02-02-2018 Κύπρος: 13-01-2018 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ελλάδα: 02-02-2018 Κύπρος: 13-01-2018 Βοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή και Αναφέρετε ΟΛΕΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ΟΛΑ τα φάρμακα. Συμπληρώνοντας την "Κίτρινη Κάρτα". Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή. Ανώτατη τιμή πώλησης στην Κύπρο: 4,90 ευρώ