Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #154

56 ▶ ΥΓΙΩΣ ΣΚΕΠΤΟΜΕΝΟΙ / ΑΥΤΟΑΝΟΣΑ ΝΟΣΗΜΑΤΑ ΚΑΙ ΝΕΟΙ / EΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟ ΑΡΘΡΟ Η Novartis ανακοινώνει νέα, πολύ πρόσφατα δεδο- μένα που αποδεικνύουν ότι η σεκουκινουμάμπη προσφέρει υψηλά επίπεδα επίτευξης καθαρού δέρματος και σταθερή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, ενώ διατηρεί ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε διάστημα τριών ετών. Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που εγκρίνεται για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς. Τα αποτελέσματα της μελέτης –της πιο μακροχρόνιας μελέτης Φάσης ΙΙΙ για τη σεκουκινουμάμπη που έχει διεξαχθεί μέχρι σήμερα– παρουσιάστηκαν στο 24ο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στην Κοπεγχάγη της Δανίας. Σε αυτή τη μελέτη επέκτασης, 320 ασθενείς έλαβαν σεκουκινουμάμπη σε σταθερό δοσολογικό σχήμα για τρία έτη. Το 69% πέτυχε καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90*) στο πρώτο έτος. Αυτή η ανταπόκριση διατηρήθηκε εξαιρετικά καλή μετά από τρία έτη, καθώς το 64% των ασθενών εξακολούθησε να εμφανίζει ανταπόκριση PASI 90. Επιπλέον, το 43% των ασθενών διατήρησε πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το τρίτο έτος (από το 44% στο πρώτο έτος). Το 83% πέτυχε τον καθιερωμένο θεραπευτικό στόχο επίτευξης καθαρού δέρματος PASI 75 με τη συμπλήρωση τριών ετών. Ο Vasant Narasimhan, Global Head of Development της Novartis Pharmaceuticals, δήλωσε σχετικά: «Οι ασθενείς με ψωρίαση θέλουν θεραπείες που διατηρούν σε υψηλά ποσοστά καθαρό δέρμα μακροπρόθεσμα, δεδομένου του αντίκτυπου της νόσου στη σωματική και στην ψυχολογική τους ευεξία. Με αυτά τα νέα δεδομένα από την πιο μακροχρόνια μελέτη Φάσης ΙΙΙ μέχρι σήμερα με τη σεκουκινουμάμπη, είμαστε στην ευχάριστη θέση να παρουσιάσουμε ότι οι ασθενείς μπόρεσαν να διατηρήσουν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα για έως και τρία έτη». Σε αυτήν τη μελέτη, η σεκουκινουμάμπη είχε ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας σε συμφωνία με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ. *Η κλίμακα PASI αξιολογεί τη μείωση από το σημείο αναφοράς (baseline) στην ερυθρότητα, στην αποφολίδωση και στο πάχος των ψωριασικών πλακών καθώς και στο βαθμό στον οποίο προσβάλλεται κάθε περιοχή του σώματος. Το PASI 75 ιστορικά έχει θεωρηθεί ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης. Ωστόσο, με τις νεότερες θεραπείες με αυξημένη αποτελεσματικότητα, η προσοχή στρέφεται τώρα στο PASI 90/100 (καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα) ως τελικό στόχο της θεραπείας, όπως συνιστάται από τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες και τις ρυθμιστικές αρχές. Σεκουκινουμάμπη: Καθαρότερο δέρμα για 3 χρόνια στους ασθενείς με ψωρίαση ▶ 8 στους 10 ασθενείς με ψωρίαση (83%) πέτυχαν λεύκανση του δέρματος κατά 75% (PASI 75*) με τη σεκουκινουμάμπη μετά από τρία έτη. ▶ 6 στους 10 ασθενείς (64%) είχαν καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90-100) με τη σεκουκινουμάμπη 300mg στο τρίτο έτος θεραπείας. ▶ Ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας χωρίς νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα σε θέματα ασφάλειας.