Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #148

90 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΟΡΑ / ΕΥΚΑΙΡΙΕΣ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ Η Health Plus προσφέρει συσκευασίες δώρων με προϊόντα Cera di Cupra για το Φθινόπωρο-Χειμώνα 2014, με δώρο μια κομψή θήκη για την αποθήκευση καλλυντικών ή κοσμημάτων. Περιλαμβάνει:  Ενυδατική light (λεπτόρρευστη) κρέμα (125ml) για ενυδάτωση μεγάλης διάρκειας.  Αντιρυτιδική κρέμα πολλαπλής δράσης (50ml) που θρέφει, τονώνει και μειώνει τα σημάδια του χρόνου.  Γαλάκτωμα καθαρισμού προσώπου με τονωτική και ανανεωτική δράση. Διατίθεται σε Χ.Τ.: 15,30€ και Λ.Τ.: 25,30€. Η Health Plus προσφέρει συσκευασίες δώρων με προϊόντα Cera di Cupra για το Φθινόπωρο-Χειμώνα 2014, με δώρο μια κομψή θήκη για την αποθήκευση καλλυντικών ή κοσμημάτων. Περιλαμβάνει:  Αντιγηραντική κρέμα για ξηρά δέρματα (75ml) με κερί μέλισσας.  Κρέμα χεριών (75ml) για ενυδάτωση με κερί μέλισσας και γλυκερίνης.  Μαντηλάκια ντεμακιγιάζ προσώπου-ματιών με απαλή και τονωτική σύνθεση. Διατίθεται σε Χ.Τ.: 9,45€ και Λ.Τ.: 15,60€. ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΔΩΡΩΝ CERA DI CUPRA / από τη Health Plus ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΔΩΡΩΝ CERA DI CUPRA / από τη Health Plus TOVANOR ® BREEZHALER ® / Συνοπτική περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: Tovanor Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια. 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ: Κάθε καψάκιο πε- ριέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 23,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο). Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: 4.1 Θερα- πευτικές ενδείξεις: Το Tovanor Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Δοσολογία: Η συνιστώ- μενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Tovanor Breezhaler. Το Tovanor Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα. Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να μη λαμβάνουν περισσότερες από μία δόση την ημέρα. Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένος πληθυσμός: Το Tovanor Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς (75 ετών και άνω) (βλ. παράγραφο 4.8). Νεφρική δυσλειτουργία: Το Tovanor Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νε- φροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση το Tovanor Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Το γλυκοπυρρόνιο απομακρύνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης και, ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Tovanor Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη ΧΑΠ. Τρόπος χορήγησης: Μόνο για χρήση διά εισπνοής. Τα καψάκια πρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Tovanor Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6). Τα καψάκια δεν πρέπει να καταπίνονται. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες για το σωστό τρόπο χορήγησης του προϊόντος. Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φάρμακο αντί να το εισπνέουν. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 4.3 Αντενδείξεις: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 4 .4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Δεν ενδείκνυται για χρήση σε οξέα επεισόδια: Το Tovanor Breezhaler είναι μία άπαξ ημερησίως, μακροχρόνια θεραπεία συντήρησης και δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης. Υπερευαισθη- σία: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Tovanor Breezhaler. Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο), κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Tovanor Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία. Παράδοξος βρογχόσπασμος: Σε κλινικές μελέτες με Tovanor Breezhaler δεν παρατηρήθηκε παράδοξος βρογχόσπασμος. Ωστόσο, παράδοξος βρογχόσπασμος έχει παρατηρηθεί με άλλη θεραπεία εισπνοής και ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή. Εάν παρουσιαστεί αυτό, η χρήση του Tovanor Breezhaler θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία. Αντιχολι- νεργική δράση: Το Tovanor Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Tovanor Breezhaler και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία: Μέτρια μέση αύξηση της συνολικής συστηματικής έκθεσης (AUClast) έως 1,4 φορές παρατηρήθηκε σε άτομα με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και έως 2,2 φορές σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματι- κής διήθησης κάτω των 30 ml/min/1,73 m 2 ), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Tovanor Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύ- νου (βλ. παράγραφο 5.2). Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. Ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου: Ασθενείς με ασταθή ισχαιμική καρδιακή νόσο, ανεπάρκεια αριστεράς κοιλίας, ιστο- ρικό εμφράγματος μυοκαρδίου, αρρυθμία (εξαιρουμένης της χρόνιας σταθερής κολπικής μαρμαρυγής), ιστορικό επιμήκους συνδρόμου QT ή των οποίων το QTc (μέθοδος Fridericia) υπέστη επιμήκυνση (>450 ms για τους άνδρες ή >470 ms για τις γυναίκες) είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές δοκιμές, και επομένως η εμπειρία σε αυτές τις ομάδες ασθενών είναι περιορισμένη. Το Tovanor Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις ομάδες ασθενών. Έκδοχα: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Η συγχορήγηση του Tovanor Breezhaler με άλλα φαρμακευ- τικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου δε συστήνεται. Σε μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η σιμετιδίνη, ένας αναστολέας της μεταφοράς οργανικών κατιόντων που θεωρείται ότι συντελεί στη νεφρική απέκκριση του γλυκο- πυρρονίου, αύξησε την ολική έκθεση (AUC) του γλυκοπυρρονίου κατά 22 % και μείωσε τη νεφρική κάθαρση κατά 23%. Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το γλυκοπυρρόνιο χορηγείται πα- ράλληλα με σιμετιδίνη ή άλλους αναστολείς της μεταφοράς των οργανικών κατιόντων. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Tovanor Breezhaler και της από του στόματος εισπνεόμενης ινδακατερόλης, ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή, υπό σταθερές συνθήκες και των δύο δραστικών ουσιών, δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική των δύο φαρμακευτικών προϊόντων. 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία: Εγκυμοσύνη: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Το γλυκοπυρρόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (περιλαμβανομένων και των μεταβολιτών του) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). Η χρήση του γλυκοπυρρονίου από γυναίκες που θηλάζουν θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). Γονιμότητα: Μελέτες αναπαραγωγής και άλλα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν ανησυχία σχετικά με τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3). 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών: Το γλυκοπυρρόνιο δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας: Η συχνότερη αντιχολινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ξηροστομία (2,4 %). Η πλειονότητα των αναφορών ξηροστομίας θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν και ήταν ήπιες, ενώ καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή. Το προφίλ ασφάλειας χαρακτηρίζεται περαιτέρω από άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιχολινεργικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κατακράτησης ούρων, τα οποία ήταν όχι συχνά. Παρατηρήθηκαν επίσης γαστρεντερικές διαταραχές περιλαμβανομένων της γαστρεντερίτιδας και της δυσπεψίας. Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοπική ανοχή περιελάμβαναν ερεθισμό του λαιμού, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανα- φέρθηκαν κατά τους πρώτους έξι μήνες δύο κύριων συγκεντρωτικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 και 12 μηνών παρατίθενται κατά κατηγορία συστήματος οργάνων σύμφωνα με το MedDRA (Πίνακας 1). Μέσα σε κάθε κατηγορία συστήματος οργάνων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατη- γορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές ( ≥ 1/10), συχνές ( ≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές ( ≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες ( ≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Ανεπιθύμητες ενέργειες: • Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, αϋπνία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, γαστρεντερίτιδα, ουρολοίμωξη • Όχι συχνές: ρινίτιδα, κυστίτιδα, υπερευαισθησία και αγγειοοίδημα στο ουροποιητικό σύστημα, υπεργλυκαιμία, υπαισθησία, κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, παραγωγικός βήχας, ερεθισμός του λαιμού, επίσταξη, δυσπεψία, τερηδόνα, εξάνθημα, άλγος στα άνω και κάτω άκρα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, δυσουρία, κατακράτηση ούρων, κόπωση, εξα- σθένιση. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: Στη συγκεντρωτική εξάμηνη βάση δεδομένων, η συχνότητα της ξηροστομίας ήταν 2,2% έναντι 1,1%, της αϋπνίας 1% έναντι 0,8% και της γαστρεντερίτιδας 1,4% έναντι 0,9% για το Tovanor Breezhaler και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα. Η ξηροστομία αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας με διάμεση διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων στην πλειονότητα των ασθενών. Ωστόσο, στο 40% των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών. Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργει- ες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: http://www. eof.gr 4.9 Υπερδοσολογία: Υψηλές δόσεις γλυκοπυρρονίου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία η συμπτωματική θεραπεία μπορεί να ενδείκνυται. Οξεία δηλητηρίαση μετά από ακούσια από του στόματος κατάποση καψακίων Tovanor Breezhaler είναι απίθανο να συμβεί λόγω της μικρής από του στό- ματος βιοδιαθεσιμότητας (περίπου 5%). Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα και η συνολική συστηματική έκθεση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 120 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) σε υγιείς εθελοντές ήταν αντίστοιχα περίπου 50 φορές και 6 φορές υψηλότερα από τη μέγιστη και συνολική έκθεση σε σταθερή κατάσταση που επιτεύχθηκε με τη συνιστώμενη δόση (44 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως) του Tovanor Breezhaler και ήταν καλά ανεκτά. 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η συσκευή εισπνοής που παρέχεται με κάθε νέα συνταγή. Κάθε συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται μετά από χρήση 30 ημερών. 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: EU/1/12/790/001-006 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ: 28.09.2012 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 19.06.2014. Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 11. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Με ιατρική συνταγή 12. ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΗ Λ.Τ. TOVANOR ® BREEZHALER ® 44μg: 42,47 € (Σε περίπτωση τροποποίησης του ΔΤ ισχύει η νεότερη τιμή, συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ όπως ισχύει). Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον Τοπικό Αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.