Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #145

για το φαρμακοποιό για τον καταναλωτή Η Pharmathen διαθέτει το αντηλιακό γαλάκτωμα της Bioderma Photoderm Spray SPF30 σε συσκευασία των 400ml με έκπτωση -20% και δώρο το Bioderma Photoderm Après-Soleil, γαλάκτωμα για μετά την έκθεση στον ήλιο, σε συσκευασία 100ml. PHOTODERM SPRAY & APRES-SOLEIL / της Bioderma / από τη Pharmathen ΝΟVAQUASOL A® ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vitamin A, Dexpanthenol 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ: NOVAQUASOL A® 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει: Vitamin A 7.055 IU, Dexpanthenol 20 mg. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα εξωτερικής χρήσης 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.1. Θεραπευτικές ενδείξεις: Ελαφρές δερματοπάθειες. 4.2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: Τρόπος χορήγησης: Κρέμα για εξωτερική χρήση Δοσολογία: Μικρή ποσότητα κρέμας αλείφεται ελαφρά στην πάσχουσα περιοχή δύο φορές την ημέρα ή κατά τις οδηγίες του γιατρού (όχι στα μάτια). 4.3 Αντενδείξεις: Η NOVAQUASOL A® αντενδείκνυται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα συστατικά της. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Εάν κατά τη θεραπεία εμφανιστεί ερεθισμός συνιστάται η διακοπή του φαρμάκου. Πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή της κρέμας επάνω ή γύρω από τα μάτια. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου από τα παιδιά. Στις σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης αλλεργίας στα έκδοχα η χρήση του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται. Στα έκδοχα περιέχονται καμφορά και μενθόλη. 4.5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες. 4.6. Κύηση και γαλουχία: Χρήση κατά την κύηση: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη. Χρήση κατά την γαλουχία: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρησιμοποίηση του φαρμάκου κατά τον θηλασμό. 4.7. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά για την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 4.8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα κανένα περιστατικό ερεθισμού ή αντίδρασης υπερευαισθησίας. 4.9 Υπερδοσολογία-Αντιμετώπιση: Εάν το φάρμακο ληφθεί κατά λάθος από το στόμα θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει καμία γνωστή αναφορά υπερδοσολογίας με το φάρμακο. 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ: 5.1Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες: Η κρέμα NOVAQUASOL A® συνδυάζει την αντιϋπερκερατωσική και επιθηλιοπλαστική δράση της βιταμίνης Α με την αποδειγμένη αντικνησμώδη, επιθηλιοπλαστική και επουλωτική δράση της πανθενόλης. Η βιταμίνη Α δρα ευνοϊκά στις υπερκερατωσικές και δυσπλαστικές εκδηλώσεις του δέρματος και το επαναφέρει στη φυσιολογική του κατάσταση. H dexpanthenol είναι η αντίστοιχη αλκοόλη του παντοθενικού οξέος, χρησιμοποιείται σε πολυάριθμες δερματικές παθήσεις διότι προάγει την επιθηλιοποίηση και έχει αξιόλογη αντικνησμώδη δράση. 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες: Η φαρμακοκινητική της NOVAQUASOL A® είναι παρόμοια με τη συνήθη των τοπικά εφαρμοζόμενων βιταμινούχων κρεμών. Το ειδικό υδρόφιλο έκδοχο διεισδύει στο δέρμα, απορροφάται από την επιδερμίδα και τις υποκεί- μενες στοιβάδες και έτσι εξασφαλίζει ταχύ θεραπευτικό αποτέλεσμα. Η dexpanthenol κατά την τοπική χρήση, διεισδύει στο δέρμα όπου υφίσταται μεταβολισμό σε παντοθενικό οξύ που αντιστοιχεί στα προσθετικά του συνενζύμου Α, είναι απαραίτητο στον κύκλο του KREBS. Είναι απαραίτητο στην ανάπλαση και ανάπτυξη του επιθηλίου. Η χρήση της πανθενόλης τοπικά ενεργοποιεί τον πολλαπλασιασμό των ινωδοβλαστών και έτσι την παραγωγή κολλαγόνου και των ελαστικών που είναι ευεργετικά για την επούλωση του δέρματος. 5.3 Προκλινικά στοιχεία DAKTARIN/DAKTODOR ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daktarin, cream 2%, Daktarin, powder 2%, Daktarin, tincture 2%: Miconazole 4.3 Αντενδείξεις: Γνωστή υπερευαισθησία στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό. Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Αν εμφανισθεί υπερευαισθησία ή ερεθισμός, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Δεν πρέπει να έλθει σε επαφή με τους οφθαλμούς. Γενικά μέτρα υγιεινής πρέπει να λαμβάνονται για να ελέγχονται οι πηγές μόλυνσης και επιμόλυνσης. Δεδομένου ότι το βάμμα DAKTARIN είναι αλκοολούχο διάλυμα, δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτές βλάβες, στα μάτια ή σε βλεννογόνους. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Λόγω της πολύ μικρής απορρόφησης, συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν αναμένονται. Όλες οι δερματολογικές μορφές της μικοναζόλης είναι καλά ανεκτές. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ερεθισμού και αισθήματος καύσου και αλλεργική δερματίτιδα εξ’ επαφής με την τοπική εφαρμογή των μορφών του προϊόντος. Μπορεί να εμφανισθεί αλλεργική αντίδραση στη μικοναζόλη ή σε κάποιο άλλο συστατικό. Daktodor, cream (2%+1%) Miconazole nitrate+Hydrocortisone 4.3 Αντενδείξεις: Γνωστή υπερευαισθησία στην μικοναζόλη, υδροκορτιζόνη ή σε άλλο συστατικό του Daktodor. Φυματιώσεις του δέρματος, απλός έρπης, δαμαλισμός και όλες οι μορφές ανεμοβλογιάς. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: Αν εμφανισθεί αντίδραση που υποδηλώνει ευαισθησία ή ερεθισμό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Το Daktodor δε θα πρέπει να έρθει σε επαφή με το βλενογόννο των οφθαλμών. Όπως με όλα τα τοπικά κορτικοστεροειδή, συνιστάται προσοχή με τα βρέφη και τα παιδιά όταν το Daktodor πρέπει να εφαρμοσθεί σε εκτεταμένες επιφάνειες, ή με την μέθοδο της στεγανής επίδεσης (συμπεριλαμβάνονται και οι πάνες των μωρών). Παρομοίως, πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή στο πρόσωπο. Στα βρέφη, μακροχρόνια συνεχής τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται. Μπορεί να εμφανισθεί επινεφριδιακή καταστολή και χωρίς την επίδεση. Λόγω της περιεκτικότητάς του σε κορτικοστεροειδή η μακροχρόνια χρήση του Daktodor πρέπει να αποφεύγεται. Μόλις υποχωρήσουν τα συμπτώματα της φλεγμονής η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με Daktarin κρέμα. (βλέπε τμήμα 4.1). Περιπτώσεις σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος, έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια της θεραπείας με τοπικά σκευάσματα μικοναζόλης. Αν προκληθεί αντίδραση που δηλώνει αναφυλαξία ή ερεθισμό, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. 4.8.2 Δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: Οι ΑΕ που αναφέθηκαν κατά την κυκλοφορία της κρέμας Daktodor ήταν: Πολύ σπάνιες < 1/10.000, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών. Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες Αναφυλακτική αντίδραση, Υπερευαισθησία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες Αγγειοοίδημα, Ουρτικάρια, Εξάνθημα Δερματίτιδα από επαφή, Κνησμός, Ερύθημα, Φλεγμονή του δέρματος, Δερματικός αποχρωματισμός, αντίδραση στο σημείο εφαρμογής. Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήσεως. Johnson & Johnson Hellas Consumer AE: Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, 2106875528 IMODIUM® Instant ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ: IMODIUM® Instant, 2mg υδροχλωρικής λοπεραμίδης 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη λοπεραμίδη ή στα έκδοχα του σκευάσματος. Η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σαν πρωταρχική θεραπεία σε ασθενείς με οξεία δυσεντερία, η οποία χαρακτηρίζεται από αίμα στα κόπρανα και υψηλό πυρετό. Δεν πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με οξεία ελκώδη κολίτιδα, με βακτηριακή εντεροκολίτιδα που προκαλείται από διηθητικούς οργανισμούς συμπεριλαμβανομένων των Salmonella, Shigella και Campylobacter, με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που συσχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών. Γενικότερα, η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν πρέπει να χρησιμο- ποιείται σε περιπτώσεις που αναστολή της περισταλτικότητας πρέπει να αποφεύγεται και η χρήση του πρέπει να διακόπτεται όταν παρουσιάζονται δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση ή κλινικά φαινόμενα ατελούς ειλεού ή ενδείξεις τοξικού μεγακόλου. Επειδή η θεραπεία της διάρροιας με υδροχλωρική λοπεραμίδη είναι μόνο συμπτωματική, σε περιπτώσεις που η διάρροια μπορεί να αντιμετωπισθεί αιτιολογικά, πρέπει να προτιμάται η αιτιολογική θεραπεία. 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την χρήση: Σε ασθενείς με διάρροια, μπορεί να εμφανισθεί απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η θεραπεία αναπλήρωσης με χορήγηση κατάλληλων υγρών και ηλεκτρολυτών, είναι το πιο σημαντικό μέτρο. Σε οξεία διάρροια, αν δεν παρουσιασθεί κλινική βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, η χορήγηση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν τον γιατρό τους. Οι ασθενείς με AIDS που λαμβάνουν υδροχλωρική λοπεραμίδη για τη διάρροια, πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία όταν εμφανισθούν πρώιμα σημεία κοιλιακής διάτασης. Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές τοξικού μεγακόλου σε ασθενείς με AIDS που είχαν λοιμώδη κολίτιδα προερχόμενη από παθογόνα ιών και βακτηρίων και έκαναν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη. Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία τοξικότητας από το ΚΝΣ λόγω του μειωμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου. Επειδή το μεγαλύτερο μέρος του φαρμάκου μεταβολίζεται και οι μεταβολίτες του ή το αμεταβόλιστο φάρμακο απεκκρίνεται στα κόπρανα, δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική διαταραχή. 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Δέρμα και εξαρτήματα: Πολύ σπάνια: εξάνθημα, κνίδωση και κνησμός. Μεμονομένα περιστατικά αγγειοοιδήματος, φυσαλιδώδους εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένων συνδρόμου Stevens-Johnson, πολύμορφου ερυθήματος και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης. Σώμα ως ολότητα, γενικά: Μεμονωμένα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων και σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής καταπληξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων έχουν αναφερθεί με τη χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης. Διαταραχές γαστρεντερικού συστήματος: Πολύ σπάνια: επιγάστριο άλγος, ειλεός, κοιλιακή διάταση, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, μεγάκολο συμπεριλαμβανομένου τοξικού μεγακόλου (Βλέπε Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), μετεωρισμός και δυσπεψία. Ουρογεννητικές: Μεμονωμένα περιστατικά επίσχεσης ούρων. Ψυχιατρικές: Πολύ σπάνια: υπνηλία, Κεντρικό και Περιφερικό Νευρικό Σύστημα Πολύ σπάνια: ίλιγγος. Ένας αριθμός από ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών ερευνών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της λοπεραμίδης είναι συχνά συμπτώματα του υποκείμενου διαρροϊκού συνδρόμου (επιγάστριο άλγος/ διάταση, ναυτία, έμετος, ξηροστομία, κόπωση, υπνηλία, ίλιγγος, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός). Αυτά τα συμπτώματα είναι συχνά δύσκολο να διαχωρισθούν από ανεπιθύμητες ενέργειες. Με τη χρήση των επιγλώσσιων δισκίων μερικοί ασθενείς ανέφεραν αίσθημα μυρμηκίασης ή καύσου στη γλώσσα αμέσως μετά τη λήψη τους. Σημείωση: Τα στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τις κλινικές μελέτες είναι διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος. 6.7 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Johnson & Johnson Hellas Consumer AE. Αιγιαλείας & Επιδαύρου 4, 15125, Μαρούσι, Αθήνα. Τηλ.: 210 6875528. Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κατόπιν αιτήματος. ImoBalance®: Συμπλήρωμα διατροφής. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο μιας ισορροπημένης δίαιτας. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά. ImoBalance® Αριθμός γνωστοποίησης ΕΟΦ: 80659/14-11-2012 (δεν επέχει θέση άδειας κυκλο- φορίας). Λ.Τ. 9,95€. για την ασφάλεια: Δεν εφαρμόζεται. 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ: 6.1 Κατάλογος των εκδόχων: Cetyl alcohol, Cetyl palmitate, Propyl paraben, Methyl paraben, Sodium lauryl sulfate, Glycerin, Menthol, Camphor, Purified Water. 6.2 Ασυμβατότητες: Καμία γνωστή. 6.3 Διάρκεια ζωής: 12 μήνες. 6.4 Ιδιαίτερες συνθήκες κατά τη φύλαξη του προϊόντος: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. 6.5 Φύση και συστα- τικά του περιέκτη: Λευκή έως υποκίτρινη υδατοδιαλυτή κρέμα σε σωληνάριο ασφαλείας από αλουμίνιο. Κάθε σωληνάριο περιέχει (28,35 g) ή 50 g. 6.6 Οδηγίες χρήσης/χειρισμού: Δεν είναι απαραίτητες. 6.7 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Δικαιούχος: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Μινέρβα φαρμακευτική α.ε., Κηφισού 132, 121 31 Αθήνα. Τηλ.: 5702199 FAX: 5728215 7. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: 23274/9-10-2001 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ: 12-08-81. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΕΩΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ: 9-10-2001. 107