Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #142

Ένα φάρμακο ορίζεται ως γενόσημο όταν έχει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας με το πρωτότυπο και επιπλέον όταν είναι βιοϊσοδύ- ναμο ως προς αυτό. Αρκεί να μετρηθεί μόνο η ποσότητα της δραστικής ουσίας; Φυσικά όχι, διότι ο τρόπος για να «δέσει» μια δραστική ουσία σε φάρμακο απαιτεί την παρουσία εκδόχων που είναι υπεύθυνα για το πότε και πού απελευθερώνε- ται και απορροφάται η δραστική ουσία. Η εταιρεία του πρωτότυπου φαρμάκου είναι υποχρεωμένη να αποκαλύψει τα έκδοχα κάθε φαρμάκου; Όχι, διότι τα συγκεκριμένα κάθε φορά έκδοχα είναι τα μυστικά της. Εδώ λοιπόν αρχίζει το πρόβλημα. Τα σημαντικά ερωτήματα είναι:  Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας γενόσημων φαρμάκων έγινε ποτέ;  Υπήρχαν και συνε- χίζουν να υπάρχουν «ερευνητικά ινστιτούτα», τα οποία εφευρίσκουν τιμές για το γενόσημο χωρίς ποτέ να έχουν κάνει μετρήσεις;  Πληροί η μελέτη βιοϊσοδυναμίας τα απαιτούμενα κριτήρια; Στην Ελλάδα ο ΕΟΦ οφείλει να ελέγχει εάν:  οι συμμετέχοντες στις δοκιμές ανήκουν στην καυκάσια φυλή και εάν πήραν μέρος πραγματικά στη μελέτη  έγιναν όλες οι προβλεπόμενες μετρήσεις της συγκέντρωσης της δραστικής ουσίας στον ορό  τα στατιστικά δεδομένα αποδεικνύουν τη βιοϊσοδυναμία. Η εκπόνηση μιας πορτοκαλί βίβλου (orange book) αντίστοιχης του FDA, όπου θα ταξινομούνται τα γενόσημα ανάλογα με τη βιοδιαθεσιμότητά τους έναντι των πρωτοτύπων, κρίνεται πιο αναγκαία από ποτέ. Όμως πορ- τοκαλί βίβλος στην Ευρώπη δεν υπάρχει. Γίνεται λοιπόν σαφές ότι η αντικατάσταση ενός πρωτότυπου φαρμάκου από γενόσημο προκαλεί δικαιολογημένη επιφύλαξη στους γιατρούς, καθώς το θέμα της επιλογής μετακυλύεται από την πολιτεία σε αυτούς, που έχουν και τη νομική ευθύνη για την πορεία της υγείας του ασθενή. Εάν, υποθετικά, η όποια αντικατάσταση σε μια αγωγή, κυρίως σε εκείνους που παίρνουν πάνω από ένα φάρμακα, αφορά πρωτότυπο, αυτή θεωρείται ασφαλέστερη, καθώς τα πρωτότυπα σκευάσματα βρίσκονται περισσότερο χρόνο στην κυκλοφο- ρία και έχουν υποστεί κλινικές μελέτες. Οι μελέτες αυτές ισχύουν για τα γενόσημα; Όχι, γιατί τα γενόσημα είναι βιο- ϊσοδύναμα μόνο με το πρωτότυπο αλλά όχι απαραίτητα μεταξύ τους, άρα δεν μπορούμε να προβλέψουμε την αλληλεπίδραση μεταξύ γενόσημων φαρμά- κων. Οι συμμετέχοντες σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας είναι υγιείς ενήλικες που δεν λαμβάνουν άλλη φαρμακευτική αγωγή. Οφείλουμε να ενισχύσουμε τα γενόσημα φάρμακα με στόχο την τόνωση της εθνικής οικονομίας; Σαφώς η απάντηση είναι ναι, αλλά υπό προϋπο- θέσεις. Η άναρχη αντικατάσταση πρωτότυπων φαρμάκων από γενόσημα ή η χρησιμοποίηση γενοσήμων αμφί- βολης ποιότητας αυξάνει τη φαρ- μακευτική δαπάνη μέσω επιπλέον ιατρικών επισκέψεων των ασθε- νών και διενέργειας εργαστηρια- κών ελέγχων. Άρα το όποιο πιθανό όφελος εκμηδενίζεται. Επιπλέον, οι ασθενείς και οι θεράποντες για- τροί θα πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί για τυχόν απορρύθ- μιση κάποιου χρόνιου νοσήματος (σακχαρώδης διαβήτης, αρτηριακή υπέρταση κτλ.) ή για την εμφάνιση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέρ- γειας σε περίπτωση αντικατάστα- σης ενός πρωτότυπου φάρμακου από γενόσημο. Μείζονος σημασίας πρόβλημα εί- ναι το νομικό πλαίσιο που διέπει το θέμα αντικατάσταση πρωτότυπου φαρμάκου από γενόσημο. Εάν σε καλά ρυθμισμένο ασθενή αντικατα- σταθεί ένα πρωτότυπο σκεύασμα από γενόσημο και αυτός απορρυθ- μιστεί, ποιος φέρει την ευθύνη; Ο φαρμακοποιός που θα επικαλεστεί το νόμο και τη βιοϊσοδυναμία; Ο ασθενής που συνήνεσε στην αντι- κατάσταση; Ο γιατρός που έχει την ευθύνη της παρακολούθησης, της θεραπείας αλλά όπως ο νόμος ορί- ζει συνταγογραφεί με βάση τη δρα- στική ουσία; Τα ερωτήματα είναι καίρια αλλά νομικό πλαίσιο στην Ελλάδα για το θέμα δεν υπάρχει. Αξίζει να αναφερθεί ότι στην Ιταλία η οριστική λύση δόθηκε στα δικα- στήρια και ο νόμος περί υποχρεωτι- κής συνταγογράφησης της δραστι- κής ουσίας ακυρώθηκε. Συμπερασματικά, η αντικατάσταση πρωτότυπου φαρμάκου από γενό- σημο είναι μια δύσκολη απόφαση που επηρεάζεται από πλήθος παρα- γόντων, γι' αυτό επιβάλλεται να γίνε- ται από το θεράποντα γιατρό για την ασφάλεια των ασθενών και για τη μεί- ωση της φαρμακευτικής δαπάνης.  Παρασκευή Τσώνου Ειδική παθολόγος, μέλος του Δ.Σ. της Ένωσης Ιατρών ΕΟΠΥΥ Τη στιγμή που η Ελλάδα έχει δεσμευτεί έναντι των δανειστών μας ότι η διείσδυση των generics εντός του 2014 θα πρέπει να φθάσει στο 60% της συνολικής κατανάλωσης, ο διάλογος για τη μετάβαση από τα πρωτότυπα στα γενόσημα δείχνει να παίρνει φωτιά, παραμένοντας στην επικαιρότητα της πολιτικής φαρμάκου. Ο «Φαρμακευτικός Κόσμος» ζήτησε δύο τεκμηριωμένες αναλύσεις για τη χρήση των γενοσήμων από εκπροσώπους των φαρμακοποιών και των γιατρών. 37 ρ å πορτάζ