Φαρμακευτικός Κόσμος, Τεύχος #140

ðáñïõóßáóç 66 Δεδομένου ότι υπάρχουν πρώτες ύλες με διαφορετικό βαθμό καθαρότη- τας (Πίνακας Ι) , ο φαρμακοποιός θα πρέπει να αξιολογεί την καταλλη- λότητα της πρώτης ύλης που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για την παρα- σκευή του γαληνικού σκευάσματος και να επιλέγει τον κατάλληλο βαθμό καθαρότητάς της.  Όταν απαιτείται η παρασκευή γαληνικού σκευάσματος, θα πρέπει να αναζητείται η κατα- γραφή του στη φαρμακοποιία (Γαληνικό Σκεύασμα εντός Φαρ- μακοποιίας) ή σε κάποιο εθνικώς αναγνωρισμένο συνταγολόγιο (Formulary).  Οι φαρμακολογικά δραστικές ου- σίες, τα έκδοχα και οι περιέκτες που χρησιμοποιούνται στην παρα- σκευή γαληνικών σκευασμάτων θα πρέπει να συμμορφώνονται με τα σχετικά κεφάλαια και τις μονο- γραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμα- κοποιίας (Ph. Eur.) ή, ελλείψει αυ- τών, με την εθνική φαρμακοποιία ενός κράτους-μέλους (π.χ. BP: Βρετανική Φαρμακοποιία).  Όταν δεν υπάρχει κάποια μονο- γραφία ή γενικό κεφάλαιο για τη χρησιμοποιούμενη πρώτη ύλη, τότε η χημική, φαρμακολογική και μικροβιολογική ποιότητά της θα πρέπει να είναι τέτοια ώστε να μπορεί να χαρακτηριστεί κατάλληλη για φαρμακευτική χρήση. Τα κριτήρια για την αξι- ολόγησή της αναφέρονται στην αντίστοιχη γενική μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Substances for Pharmaceutical Use, Ph. Eur. monograph 2034). Η αξιολόγηση της καταλληλότητας της πρώτης ύλης για το σκοπό που προορίζεται είναι ιδιαιτέρως ση- μαντική και αποτελεί προϋπόθεση για την παρασκευή ασφαλών και αποτελεσματικών σκευασμάτων.  Σύμφωνα με την απόφαση CM/ResAP(2011)1* για την ποιότητα και την ασφά- λεια των φαρμακευτικών σκευασμάτων που παρασκευάζονται στο φαρμα- κείο, ισχύουν τα εξής: ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ Α.Ε. Βαθμός καθαρότητας πρώτων υλών και παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων Κατά την παρασκευή γαληνικών σκευασμάτων, αποτελεί ευθύνη του φαρμακοποιού η διασφάλιση της ποιότητας, της καθαρότητας και της ορθής συσκευασίας και επισήμανσής τους. Σημαντικός παράγοντας για την επίτευξη των παραπάνω είναι η ποιότητα των πρώτων υλών που χρησιμοποιούνται, η οποία θα πρέπει να ελέγχεται από το φαρμακοποιό. Technical ή Commercial Grade Τεχνικής ή Εμπορικής Καθαρότητας. Η καθα- ρότητά τους ποικίλλει. Χρησιμοποιούνται κυρίως στη βιομηχανία. Είναι ακατάλληλα για αναλυτι- κούς σκοπούς. FCC Grade Πληρούν τις προδιαγραφές του Κώδικα Χημικών και Τροφίμων. Chemically Pure, CP Grade Χημικής Καθαρότητας. Είναι κατάλληλα για χρήση σε γενικές εφαρμογές. Δεν υπάρχουν προδιαγραφές για τη φύση και την ποσότητα των προσμίξεων. Pharmaceutical Grade Φαρμακευτικής Καθαρότητας. Συμμορφώνο- νται με τις προδιαγραφές που ορίζονται από τη Φαρμακοποιία και έχουν παρασκευαστεί και ανασυσκευαστεί σύμφωνα με τους ισχύοντες Κανόνες Καλής Παραγωγής (cGMPs). N.F. Grade Ικανοποιητικής καθαρότητας πρώτη ύλη που συμμορφώνεται με ή υπερβαίνει τις απαιτήσεις του Εθνικού Συνταγολογίου. Purified Grade Χαρακτηρίζει πρώτες ύλες καλής ποιότητας για τις οποίες δεν υπάρχουν επίσημες προδιαγραφές A.C.S. Reagent Grade Χαρακτηρίζει μια χημική ουσία υψηλής ποιότη- τας για εργαστηριακή χρήση. Η σύντμηση A.C.S. υποδηλώνει ότι πληρούνται οι προδιαγραφές της Αμερικανικής Χημικής Εταιρείας (American Chemical Society). Analytical Reagents ή Reagent Grade, AR Αναλυτικής Καθαρότητας. Χαρακτηρίζει τα υλι- κά που είναι κατάλληλα για αναλυτικούς σκοπούς. * Committee of Ministers, Council of Europe, January 19th 2011 Πίνακας Ι: ταξινόμηση αντιδραστηρίων