Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) έχει εισηγηθεί περιορισμούς στη χρήση κωδεϊνούχων φαρμάκων για την αντιμετώπιση του βήχα και του κρυολογήματος σε παιδιά, λόγω κινδύνου εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένου και του κινδύνου εκδήλωσης αναπνευστικών προβλημάτων.




Η PRAC εισηγήθηκε όπως η κωδεΐνη πρέπει να αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων, η χρήση της κωδεΐνης για βήχα και κρυολόγημα δεν συστήνεται σε παιδιά και εφήβους μεταξύ 12 και 18 χρόνων που έχουν αναπνευστικά προβλήματα, και όλα τα κωδεϊνούχα φάρμακα που βρίσκονται σε υγρή μορφή πρέπει να είναι διαθέσιμα σε περιέκτες ασφαλείας για παιδιά ώστε να αποφεύγεται η τυχαία κατάποση.

Οι επιδράσεις της κωδεΐνης οφείλονται στη μετατροπή της σε μορφίνη στο σώμα του ασθενούς. Κάποια άτομα μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη με πιο γρήγορο ρυθμό από τον φυσιολογικό, με αποτέλεσμα την υψηλή συγκέντρωση μορφίνης στο αίμα τους. Υψηλά επίπεδα μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αναπνευστικά προβλήματα.

Η PRAC θεώρησε ότι, παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω μορφίνης μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ο τρόπος με τον οποίο η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 χρόνων ποικίλει και είναι απρόβλεπτος και κατά συνέπεια αυτή η ομάδα του πληθυσμού να βρίσκεται σε αυξημένο κίνδυνο όσο αφορά αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Επίσης, εισηγήθηκε πως η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ούτε σε μητέρες που θηλάζουν, επειδή η κωδεΐνη μπορεί να μεταφερθεί στο μωρό μέσω του μητρικού γάλακτος.

Κατά τη διάρκεια της ανασκόπησης, η PRAC συμβουλεύτηκε την Παιδιατρική Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, αλλά και άλλες οργανώσεις επαγγελματιών υγείας. Οι εισηγήσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Ομάδα Συντονισμού για τις αμοιβαίες/αποκεντρωμένες διαδικασίες έγκρισης φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία θα λάβει μια οριστική θέση και θα παρέχει καθοδήγηση σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Στο ενδιάμεσο οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους πρέπει να επικοινωνήσουν με τον/την γιατρό τους ή τον/την φαρμακοποιό τους εάν έχουν οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή προβληματισμούς.