Στα τέλη Ιανουαρίου, η εταιρεία Bayer ανακοίνωσε την αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του rivaroxaban, λόγω της ένταξης νέων ειδικών οδηγιών σχετικά με τη θεραπεία με rivaroxaban ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΚΜ) που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη.

 Αυτή η ενημερωμένη έκδοση βασίζεται στη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) τον Δεκέμβριο του 2014, η οποία δίνει στους θεράποντες ιατρούς μια ακόμα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς τους με κολπική μαρμαρυγή που πρέπει να υποβληθούν σε καρδιοανάταξη. Με αυτή την έγκριση, το rivaroxaban γίνεται το μόνο νεότερο από του στόματος αντιπηκτικό με αποδεδειγμένες οδηγίες σε πρώιμη ή όψιμη καρδιοανάταξη.

Η αναθεώρηση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος βασίζεται στα ευρήματα από τη μελέτη X-Vert, την πρώτη προοπτική μελέτη ενός νεότερου από του στόματος αντιπηκτικού σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που υποβάλλονται σε καρδιοανάταξη. Τα αποτελέσματα από τη μελέτη X-VERT έδειξαν ότι το rivaroxaban σε σύγκριση με τις ΑΒΚ, σχετίστηκε με αριθμητική μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 50%, ως προς το σύνθετο τελικό σημείο πρωταρχικής αποτελεσματικότητας που συμπεριελάμβανε περιστατικά αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, περιφερικής εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου και καρδιαγγειακού θανάτου, με αριθμητικά μικρότερο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας κατά 24 % στο πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας. Το πρακτικό πλεονέκτημα της χρήσης του rivaroxaban καταδείχθηκε από τον μικρότερο χρόνο που μεσολαβεί μέχρι την καρδιοανάταξη σε σύγκριση με τις ΑΒΚ, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είναι προγραμματισμένοι για καθυστερημένη καρδιοανάταξη. Η μελέτη αυτή, που δημοσιεύτηκε στο European Heart Journal, τον Σεπτέμβριο του 2014 σχεδιάστηκε για να συμπληρώσει τα δεδομένα για το rivaroxaban στην κλινική μελέτη ROCKET AF. Η μελέτη X-Vert δεν σχεδιάστηκε με τέτοιο μέγεθος δείγματος ώστε να έχει στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα..

Σχετικά με την καρδιοανάταξη σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή

Συχνά, οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή βιώνουν μια καρδιακή αρρυθμία που προκαλεί τυρβώδη ροή του αίματος και μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό θρόμβων. Η καρδιοανάταξη είναι μια κοινή ιατρική διαδικασία, η οποία επιτελείται για να αποκατασταθεί η πλήρης αρρυθμία που χαρακτηρίζει την κολπική μαρμαρυγή πίσω στον κανονικό φλεβοκομβικό ρυθμό. Χωρίς επαρκή αντιπηκτική αγωγή, οι ασθενείς αυτοί διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολικών επιπλοκών, με τα ποσοστά εγκεφαλικού επεισοδίου να κυμαίνονται από 5 ως 7 %. Οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν την αποτελεσματική αντιπηκτική αγωγή με αντιβιταμίνες Κ (ΑΒΚ) – που σημαίνει τιμές INR 2.0-3.0- τουλάχιστον για τρεις εβδομάδες πριν από την καρδιοανάταξη (ή λιγότερο αν από το διοισοφάγειο ηχωκαρδιογράφημα δεν έχει προκύψει η ύπαρξη θρόμβου στον αριστερό κόλπο ή το ωτίο του αριστερού κόλπου) και την από του στόματος αντιπηκτική αγωγή για τέσσερις εβδομάδες μετά την διαδικασία.

Σχετικά με το rivaroxaban

Το rivaroxaban είναι ένα από τα νεότερα από του στόματος αντιπηκτικά, με το ευρύτερο φάσμα ενδείξεων από αυτά. Έχει εγκριθεί για πέντε ενδείξεις σε επτά διαφορετικούς τομείς για την προστασία των ασθενών από φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή. Συγκεκριμένα, οι θεραπευτικοί τομείς χρήσης του περιλαμβάνουν:

•  Την πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή και ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου
•  Τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) σε ενήλικες
•  Τη θεραπεία της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) σε ενήλικες
•  Την πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενήλικες
•  Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘE) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση ισχίου
•  Την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική αντικατάσταση γόνατος
•  Την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, μετά από οξύ στεφανιαίο επεισόδιο σε ενήλικες ασθενείς με αυξημένους καρδιακούς βιοδείκτες και χωρίς προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ) όταν συγχορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη.