Τα γαληνικά σκευάσματα ανά τον κόσμο

Μολονότι τα γαληνικά σκευάσματα καλούνται να αναπληρώσουν ένα θεραπευτικό κενό στην αγορά, ο βαθμός που αυτό κρίνεται νομοθετικά αναγκαίο εξαρτάται εν πολλοίς από τη χώρα, αναφέρει ο φαρμακοποιός κ. Ηλίας Κατσόγιαννης, αναλύοντας τα δεδομένα κάποιων χαρακτηριστικών αγορών.

Ελβετία

Παρά το γεγονός ότι βρίσκεται στην Κεντρική Ευρώπη, δεν είναι μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με αποτέλεσμα η διακίνηση αγαθών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης να μην είναι εύκολη υπόθεση. Επιπλέον, επειδή η Ελβετία είναι μια μικρή χώρα με περιορισμένη αγορά, κάποια φάρμακα δεν κυκλοφορούν εκεί για οικονομικούς λόγους. Αποτέλεσμα είναι να υπάρχει αυξημένη ανάγκη κάποια φάρμακα (όπως η ισονιαζίδη, η hydromorphone, η hydrocodone για ενέσιμη χρήση) να παρασκευαστούν στα φαρμακευτικά εργαστήρια. Από μια μελέτη 6 μηνών σε παιδιατρικό νοσοκομείο της χώρας διαπιστώθηκε ότι οι συνταγές γαληνικών αντιστοιχούσαν στο 24% της συνολικής συνταγογράφησης εντός του νοσοκομείου!

Παράλληλα, το γεγονός ότι η χώρα είναι διαιρεμένη σε 26 καντόνια κατακερματίζει τη νομοθεσία και τις πρακτικές περί γαληνικών σκευασμάτων, καθώς κάθε καντόνι έχει διαφορετική παραλλαγή της βασικής νομοθεσίας.

Αγγλία

Tα φαρμακεία στην Αγγλία, σύμφωνα με τον ίδιο, σπανίως παρασκευάζουν γαληνικά σκευάσματα και τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα παρασκευάζονται είτε ατομικά (extemporaneous preparations) είτε σε μικρές παρτίδες (specials).

Παρασκευάζονται από ειδικά φαρμακευτικά εργοστάσια, οπότε εκεί μιλάμε πλέον για GMP (Good Manifacture Practice), το οποίο συμμορφώνεται μεν με τις ειδικές συνθήκες παραγωγής ενός φαρμάκου αλλά δεν απαιτεί όλες τις διαδικασίες που απαιτούνται για την αδειοδότησή του, είτε από νοσοκομεία, για τα οποία όμως δεν υπάρχει ένα ενιαίο σύστημα αξιολόγησης των GMP και δεν υπάρχει ένα ενιαίο συνταγολόγιο, πέρα από κάποιες μονογραφίες της Βρετανικής Φαρμακοποιίας. Μόλις πρόσφατα (από το 2002 και μετά) έγινε προσπάθεια για δημιουργία ειδικής βιβλιογραφίας.

Πορτογαλία

H Πορτογαλία αποτελεί ένα ακόμα αρκετά ενδιαφέρον παράδειγμα Φαρμακευτικής Εργαστηριακής πρακτικής, καθώς στη χώρα αυτή υπάρχει ξεχωριστός επαγγελματικός οργανισμός που ασχολείται με τη γαληνική φαρμακευτική από το 1999, επικαιροποιημένη και στοχευμένη νομοθεσία που αφορά τις καλές εργαστηριακές πρακτικές και οργανωμένο formulary που περιγράφει μια ποικιλία συνταγών με όλες τις παραμέτρους που αφορούν τους επαγγελματίες υγείας.

Όπως εξηγεί ο κ. Η. Κατσόγιαννης, η αγορά των γαληνικών της Πορτογαλίας έχει λίστα με φαρμακευτικές ουσίες που τα φαρμακεία απαγορεύεται να παρασκευάσουν και η λίστα αυτή έχει συνταχθεί με επιστημονικά κριτήρια αλλά και με βάση τις εμπειρίες του συστήματος υγείας από περιστατικά του παρελθόντος. Επί παραδείγματι απαγορεύεται η παρασκευή γαληνικών φαρμάκων με levothyroxine, εξαιτίας ενός λάθους που έγινε στο παρελθόν, δημιουργώντας πρόβλημα υγείας σε κάποιους ασθενείς. Ας σημειωθεί εδώ ότι σε άλλες χώρες δεν απαγορεύεται η παρασκευή γαληνικών φαρμάκων με αυτή τη δραστική ουσία ή οποία δεν θεωρείται συνολικά λιγότερο ''επικίνδυνη'' από άλλες στη διεθνή βιβλιογραφία των γαληνικών παρασκευασμάτων.

ΗΠΑ

Στην άλλη πλευρά του Ατλαντικού, το "pharmaceutical compounding" (όπως αναφέρεται στην τοπική βιβλιογραφία) αποτελεί μια πολύ διαδεδομένη πρακτική.

Ελέγχεται και παρακολουθείται από τον FDA, μετά από ένα συμβάν επιμόλυνσης ενέσιμων φαρμάκων το 2012 που προκάλεσε μυκητιασική μηνιγγίτιδα σε πολλούς ασθενείς και θάνατο σε 76 άτομα (New England compounding center mengitis outbreak), καθιστώντας πλέον εμφανή την ανάγκη για κάποιου είδους κεντρική ρύθμιση της αγοράς.

Η Αμερικάνικη Φαρμακοποιία, επισημαίνει ο κ. Ηλ. Κατσόγιαννης, έχει ξεχωριστά κεφάλαια που αναφέρονται στις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που πρέπει να ακολουθούνται από τα φαρμακεία, προκειμένου να συμμορφώνονται με τα υψηλά standars που θέτει ο FDA για τα εργαστηριακά παρασκευάσματα. Τα φαρμακεία που ασχολούνται με το compounding στην Αμερική είναι στην πραγματικότητα μικρές φαρμακοβιομηχανίες από πλευράς εγκαταστάσεων, εξοπλισμού και διαδικασιών και σε κάθε νέα έκδοση της Αμερικάνικης Φαρμακοποιίας υπάρχουν νέα εδάφια με διευκρινίσεις και καινούργιες πληροφορίες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των παρασκευασμάτων αυτών.

Τι συμβαίνει στην Ελλάδα

Εστιαζόμενος στην ελληνική πραγματικότητα, ο κ. Ηλίας Κατσόγιαννης ξεκαθαρίζει ότι διαφέρει αρκετά από όλες τις προαναφερθείσες χώρες, όχι τόσο πολύ στο ότι δεν υπάρχουν φαρμακεία που εφαρμόζουν διαδικασίες ή που δεν έχουν τον κατάλληλο εξοπλισμό και τεχνογνωσία (το αντίθετο μάλιστα), αλλά στο γεγονός ότι η νομοθεσία είναι απαρχαιωμένη, οι τιμές αποζημίωσης είναι απαξιωτικές και δεν υπάρχει ακόμα ένας ενιαίος φορέας γνώσης που να αναλάβει υπεύθυνα και επιστημονικά να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας για τις δυνατότητες αλλά και τις ιδιαιτερότητες των γαληνικών παρασκευασμάτων.

Εσχάτως ζητήθηκε από τον ΕΟΠΥΥ, σε συνεργασία με τον Π.Φ.Σ., να δημιουργηθεί μια επιτροπή που θα ασχοληθεί με την επικαιροποίηση τόσο της νομοθεσίας όσο και της κοστολόγησης των γαληνικών σκευασμάτων, το οποίο είναι ένα βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά η διαδικασία θα χρειαστεί χρόνο προκειμένου να φέρει τα επιθυμητά αποτελέσματα.