Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

Χάνει έδαφος η ομοιοπαθητική στη Γερμανία
Οι φωνές που αμφισβητούν την αποτελεσματικότητά της γίνονται όλο και εντονότερες
Πόσο ωφέλιμο είναι το γιαούρτι για την καρδιαγγειακή υγεία
Μια μετα-ανάλυση στοιχείων από χιλιάδες ασθενείς


Σε ισχύ το νέο πρότυπο ακριβείας ISO 15197:2015 για τα συστήματα μέτρησης σακχάρου

14/7/2017 1:14:04 μμ
Όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων CONTOUR® πληροί τις προϋποθέσεις
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το εναρμονισμένο πρότυπο ακριβείας EN ISO 15197:2015 υιοθετήθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος (BGMS) και τέθηκε σε ισχύ σε ολόκληρη την Ευρώπη από τις 30 Ιουνίου 2017. Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις ακριβείας που θα πρέπει να πληρούν τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, εφόσον αυτά πρόκειται να κυκλοφορούν σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.


Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 15197:2015, το οποίο βασίζεται στα διεθνή πρότυπα ISO 15197:2013 για τους μετρητές γλυκόζης αίματος, τις ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος και τα διαλύματα ποιοτικού ελέγχου, απαιτεί:

  • το 95% των αποτελεσμάτων μέτρησης ενός συστήματος παρακολούθησης γλυκόζης αίματος να είναι εντός ±15mg/dl μιας τιμής αναφοράς, σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <100mg/dL ή εντός ±15% σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος ≥100mg/dL.

Υπενθυμίζεται ότι οι προηγούμενες απαιτήσεις ακριβείας (ISO 15197:2003) απαιτούσαν το 95% των αποτελεσμάτων ενός BGMS να είναι εντός του ±15mg/dL σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <75mg/dl ή εντός ± 20% από τα εργαστηριακά αποτελέσματα σε συγκέντρωση γλυκόζης αίματος ≥75 mg/dL.


Μόνο τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος που πληρούν αυτές τις νέες αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας μπορούν να συνεχίζουν να διατίθενται στην αγορά, σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τις προϋποθέσεις πληρούν όλα τα προϊόντα CONTOUR®

Μελέτες έχουν αποδείξει ότι όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων επόμενης γενιάς CONTOUR® NEXT (συμπεριλαμβάνονται οι μετρητές CONTOUR®XT, CONTOUR® NEXT, CONTOUR®NEXT LINK, CONTOUR®NEXT LINK 2.4, CONTOUR®NEXT USB και ο νέος CONTOUR®NEXT ONE, συμβατοί με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®NEXT) , αλλά και το πρόσφατα βελτιωμένο σύστημα CONTOUR® (Μοντέλο μετρητή CONTOUR® 7220, συμβατό με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®) πληρούν τις αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας EN ISO 15197:2015.


 

«Ως κορυφαία εταιρεία φροντίδας για το διαβήτη, είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που τα πιο αυστηρά πρότυπα ακριβείας EN ISO 15197:2015 είναι πλέον σε ισχύ για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος σε ολόκληρη την Ευρώπη, οπότε και στην Ελλάδα», δήλωσε ο Κωνσταντίνος Νάτσης, διευθύνων σύμβουλος της Ascensia Diabetes Care Ελλάδος. «Ως ένα αξιόπιστο μέλος της διαβητικής κοινότητας, παρά το πολύ δύσκολο οικονομικό περιβάλλον και τις διαρκείς προκλήσεις που αντιμετωπίζουμε στην αγορά αυτή, εργαζόμαστε σκληρά για να διασφαλίσουμε ότι όλα μας τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος πληρούν τα διεθνή πρότυπα ακριβείας. Δέσμευσή μας είναι να επιτυγχάνουμε αυτά τα επίπεδα ποιότητας, ώστε να μπορούμε να υποστηρίζουμε και να βοηθούμε τους ανθρώπους να διαχειρίζονται καλύτερα τον διαβήτη τους».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ. είναι πολιτική επιλογή






Σχετικά άρθρα

Ποιοι και πόσο θα πληρώσουν φέτος ειδική εισφορά αλληλεγγύης
Σε ποια εισοδήματα επιβάλλεται και με τι συντελεστές
Η Κίνα μπαίνει δυναμικά στο χώρο των CAR-T φαρμάκων
Ανταγωνίζεται μεγάλες αμερικανικές εταιρείες
Best in Pharmacy Αwards 2018: Ένας νέος θεσμός-πρόκληση για τη φαρμακευτική αγορά
Κίνητρο για ακόμη πιο δυναμικές και καινότομες δράσεις των επιχειρήσεων
Εμπορική Αρχιτεκτονική και Conceptual Design
Για ένα φαρμακείο που ξεχωρίζει από το... σωρό