Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Επιχειρείν

τελευταία νέα

Φθινόπωρο 2017: Οι τάσεις του μακιγιάζ
Πώς πετυχαίνω το φυσικό και το έντονο μακιγιάζ
'Αχρηστα τα αντιβιοτικά κολλύρια στην επιπεφυκίτιδα
Όμως 6 στους 10 τα χρησιμοποιούν!
Ασφαλή τα φάρμακα-αναστολείς TNF-A για τους ρευματοπαθείς
Οι φόβοι για αυξημένο κίνδυνο καρκίνου δεν επιβεβαιώνονται


Σε ισχύ το νέο πρότυπο ακριβείας ISO 15197:2015 για τα συστήματα μέτρησης σακχάρου

14/7/2017 1:14:04 μμ
Όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων CONTOUR® πληροί τις προϋποθέσεις
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Το εναρμονισμένο πρότυπο ακριβείας EN ISO 15197:2015 υιοθετήθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος (BGMS) και τέθηκε σε ισχύ σε ολόκληρη την Ευρώπη από τις 30 Ιουνίου 2017. Το πρότυπο αυτό καθορίζει τις ελάχιστες απαιτήσεις ακριβείας που θα πρέπει να πληρούν τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος, εφόσον αυτά πρόκειται να κυκλοφορούν σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.


Το νέο εναρμονισμένο πρότυπο EN ISO 15197:2015, το οποίο βασίζεται στα διεθνή πρότυπα ISO 15197:2013 για τους μετρητές γλυκόζης αίματος, τις ταινίες μέτρησης γλυκόζης αίματος και τα διαλύματα ποιοτικού ελέγχου, απαιτεί:

  • το 95% των αποτελεσμάτων μέτρησης ενός συστήματος παρακολούθησης γλυκόζης αίματος να είναι εντός ±15mg/dl μιας τιμής αναφοράς, σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <100mg/dL ή εντός ±15% σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος ≥100mg/dL.

Υπενθυμίζεται ότι οι προηγούμενες απαιτήσεις ακριβείας (ISO 15197:2003) απαιτούσαν το 95% των αποτελεσμάτων ενός BGMS να είναι εντός του ±15mg/dL σε συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος <75mg/dl ή εντός ± 20% από τα εργαστηριακά αποτελέσματα σε συγκέντρωση γλυκόζης αίματος ≥75 mg/dL.


Μόνο τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος που πληρούν αυτές τις νέες αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας μπορούν να συνεχίζουν να διατίθενται στην αγορά, σε χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Τις προϋποθέσεις πληρούν όλα τα προϊόντα CONTOUR®

Μελέτες έχουν αποδείξει ότι όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων επόμενης γενιάς CONTOUR® NEXT (συμπεριλαμβάνονται οι μετρητές CONTOUR®XT, CONTOUR® NEXT, CONTOUR®NEXT LINK, CONTOUR®NEXT LINK 2.4, CONTOUR®NEXT USB και ο νέος CONTOUR®NEXT ONE, συμβατοί με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®NEXT) , αλλά και το πρόσφατα βελτιωμένο σύστημα CONTOUR® (Μοντέλο μετρητή CONTOUR® 7220, συμβατό με τις ταινίες μέτρησης CONTOUR®) πληρούν τις αυστηρότερες απαιτήσεις ακριβείας EN ISO 15197:2015.


 

«Ως κορυφαία εταιρεία φροντίδας για το διαβήτη, είμαστε πολύ ικανοποιημένοι που τα πιο αυστηρά πρότυπα ακριβείας EN ISO 15197:2015 είναι πλέον σε ισχύ για τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος σε ολόκληρη την Ευρώπη, οπότε και στην Ελλάδα», δήλωσε ο Κωνσταντίνος Νάτσης, διευθύνων σύμβουλος της Ascensia Diabetes Care Ελλάδος. «Ως ένα αξιόπιστο μέλος της διαβητικής κοινότητας, παρά το πολύ δύσκολο οικονομικό περιβάλλον και τις διαρκείς προκλήσεις που αντιμετωπίζουμε στην αγορά αυτή, εργαζόμαστε σκληρά για να διασφαλίσουμε ότι όλα μας τα συστήματα παρακολούθησης γλυκόζης αίματος πληρούν τα διεθνή πρότυπα ακριβείας. Δέσμευσή μας είναι να επιτυγχάνουμε αυτά τα επίπεδα ποιότητας, ώστε να μπορούμε να υποστηρίζουμε και να βοηθούμε τους ανθρώπους να διαχειρίζονται καλύτερα τον διαβήτη τους».

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Τον προκηρύσσει η Ascensia Diabetes Care χορηγώντας 200 χιλιάδες ευρώ
Τι θα αλλάξει στο σημερινό καθεστώς έγκρισης φαρμάκων






Σχετικά άρθρα

Μια έξυπνη εφαρμογή για τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα και νόσο Crohn
Διευκολύνει την καθημερινότητά τους και είναι συμβατή με κινητά και tablet
Παγκόσμιος διαγωνισμός για ψηφιακές λύσεις που θα διευκολύνουν τους διαβητικούς
Τον προκηρύσσει η Ascensia Diabetes Care χορηγώντας 200 χιλιάδες ευρώ
Αβεβαιότητα στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η αποζημίωση της ιατρικής τεχνολογίας γίνεται άναρχα και χωρίς αξιολόγηση
Τα κρητικά βότανα πέρασαν στη βιο-ιατρική έρευνα και βραβεύτηκαν
Αναγνώριση του ερευνητικού έργου του Πανεπιστημίου Κρήτης