Καλωσήλθατε στο ειδησεογραφικό site του Φαρμακευτικού Κόσμου. 'Αμεση, έγκυρη και ποιοτική ενημέρωση για το φάρμακο και την υγεία.
Υγεία & Επιστήμη

τελευταία νέα


PRAC: Νέες συστάσεις για τα φάρμακα του παράγοντα VIII

15/5/2017 11:04:41 πμ
Η ανάπτυξη αναστολέων πρέπει να αναγράφεται ως πολύ συχνή παρενέργεια
Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος
main photo


Τα φάρμακα του παράγοντα VIII χορηγούνται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, αντικαθιστώντας στον οργανισμό τον παράγοντα VIII που λείπει σε αυτούς τους ασθενείς και βοηθώντας έτσι στον έλεγχο της αιμορραγίας. Ωστόσο, ο οργανισμός μπορεί να αναπτύξει αναστολείς ως αντίδραση σε αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα σε ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία για πρώτη φορά. Αυτό μπορεί να εμποδίσει την επίδραση των φαρμάκων, επομένως η αιμορραγία δεν ελέγχεται πλέον.


Σύμφωνα με τη μελέτη SIPPET1, οι αναστολείς αναπτύσσονται συχνότερα σε ασθενείς που λαμβάνουν ανασυνδυασμένα φάρμακα παράγοντα VIII παρά σε εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα παράγοντα VIII που προέρχονται από πλάσμα. Σαν αποτέλεσμα, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων) έκανε μια σχετική ανασκόπηση για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα του παράγοντα VIII.


Έχοντας εξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει σαφής απόδειξη για διαφορά στην εμφάνιση της ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των δύο κατηγοριών φαρμάκων παράγοντα VIII: εκείνων που προέρχονται από το πλάσμα και εκείνων που παράγονται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.

Η ανασκόπηση κάλυψε επίσης άλλες σχετικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών παρέμβασης και των μελετών παρατήρησης.


Επιπλέον, λόγω των διαφορετικών χαρακτηριστικών των μεμονωμένων προϊόντων στις δύο κατηγορίες, η PRAC θεώρησε ότι η αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων θα έπρεπε να είναι σε επίπεδο προϊόντος αντί σε επίπεδο κατηγορίας παραγόντων VIII. Ο κίνδυνος για κάθε μεμονωμένο προϊόν θα εξακολουθήσει να αξιολογείται, καθώς διατίθενται περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία.

Νέες συστάσεις

Η PRAC συνέστησε ότι οι πληροφορίες συνταγογράφησης θα πρέπει να ενημερωθούν, ώστε να αντικατοπτρίζουν τα τρέχοντα στοιχεία. Η επικαιροποίηση πρέπει να περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, αναγραφή της ανάπτυξης των αναστολέων ως πολύ συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με παράγοντα VIII και ως όχι συχνή παρενέργεια σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.

Η υπάρχουσα προειδοποίηση σχετικά με την ανάπτυξη αναστολέων θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να υπογραμμιστεί ότι η παρουσία χαμηλών επιπέδων αναστολέων ενέχει μικρότερο κίνδυνο για σοβαρή αιμορραγία σε σχέση με τα υψηλά επίπεδα.

Η σύσταση της PRAC θα αποσταλεί τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA για την έγκριση της τελικής γνώμης του EMA.

Εκτύπωση
Μεγέθυνση Γραμμάτων Σμίκρυνση Γραμμάτων Αρχικό Μέγεθος

Διαβάστε επίσης

Απελευθερώνοντας επιπλέον χρόνο στους φαρμακοποιούς
Μεταξύ αυτών και ένα νέο ισχυρό αντιβιοτικό






Σχετικά άρθρα

Σύλλογος Πεταλούδα: «Φρόντισε ό,τι σε στηρίζει!»
Καμπάνια ευαισθητοποίησης του κοινού για τη χρόνια φλεβική νόσο
Biogen: Νέα δεδομένα για το όφελος του nusinersen
Σε βρέφη και μικρά παιδιά με SMA
Το 16% των Ελλήνων πήρε αντιβιοτικό χωρίς συνταγή τη 10ετία 2013-2023
Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσιάστηκαν σε ημερίδα για την ορθολογική τους χρήση
Παγκόσμια Ημέρα κατά της Φυματίωσης
Κάθε χρόνο, πάνω από 10 εκατ. άνθρωποι παγκοσμίως νοσούν από φυματίωση