Περιορισμούς στη χρήση του φαρμάκου Xofigo συνιστά η PRAC

Η PRAC, η επιτροπή για την ασφάλεια του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), πρότεινε να περιοριστεί η χρήση του φαρμάκου Xofigo (ραδιο-223 διχλωριούχο).

Το φάρμακο, το οποίο χορηγείται σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη, πρέπει να χρησιμοποιείται, σύμφωνα με τις συστάσεις, μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες.

Οι περιορισμοί προέκυψαν μετά από ανασκόπηση των δεδομένων μελέτης που έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo φάνηκαν να κινδυνεύουν να πρόωρο θάνατο, ενώ είχαν περισσότερα κατάγματα από τους ασθενείς που έλαβαν πλασέμπο (εικονικό φάρμακο).

Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς χωρίς συμπτώματα ή μόνο ήπια συμπτώματα, ενώ το Xofigo επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς με συμπτώματα. Επίσης, στη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Xofigo με Zytiga (οξική αμπιρατερόνη) και πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη πέθαιναν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες νωρίτερα από αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη. Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό Xofigo παρουσίασε κατάγματα, σε σύγκριση με το 11% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Σχετικά με το λόγο για τον οποίο παρουσιάζεται αυξημένος κίνδυνος κατάγματος, διατυπώνεται η θεωρία ότι το Xofigo, το οποίο απορροφάται από το οστό, συσσωρεύεται σε χώρους όπου το οστό έχει ήδη υποστεί βλάβη, για παράδειγμα με οστεοπόρωση ή μικρο-κατάγματα. Ωστόσο, οι λόγοι για τον πιθανώς πρόωρο θάνατο δεν είναι πλήρως κατανοητοί.

Γι’ αυτό η PRAC καλεί τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας του Xofigo να διεξάγει μελέτες για τη διερεύνηση, ιδίως, των μηχανισμών που είναι υπεύθυνοι για τον πιθανό κίνδυνο πρόωρου θανάτου και τον αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων που αναφέρεται στη μελέτη.

Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Xofigo στην περιορισμένη ένδειξη πρέπει επίσης να χαρακτηριστούν περαιτέρω.

Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το φάρμακο

• Η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη προσωρινή σύστασή της ότι το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με το Zytiga και την πρεδνιζόνη / πρεδνιζολόνη.
• Το Xofigo επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες συστηματικές θεραπείες για τον καρκίνο, εκτός από τις θεραπείες για τη διατήρηση μειωμένων επιπέδων αρσενικής ορμόνης (ορμονοθεραπεία).
• Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν συμπτώματα, σύμφωνα με την τρέχουσα ένδειξη, ούτε σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό οστικών μεταστάσεων που ονομάζονται οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις.
• Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για τον κίνδυνο κατάγματος πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. Προληπτικά μέτρα όπως η χρήση διφωσφονικών ή δενοσουμάμπης ως μέσων για την αύξηση της αντοχής των οστών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.

Οι συστάσεις της PRAC θα σταλούν τώρα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι υπεύθυνη για ερωτήματα σχετικά με τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα υιοθετήσει τη γνώμη του Οργανισμού.