Νεώτερα από τον ΕΜΑ για τα φάρμακα βαλσαρτάνης

Νεώτερη ενημέρωση έχει δημοσιεύσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων σε σχέση με την εξελίξει έρευνα που γίνεται στα φάρμακα βαλσαρτάνης με την πρόσμειξη Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) που ταξινομείται ως πιθανό καρκινογόνο για τον άνθρωπο, σε μακροχρόνια χρήση.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ:

1. Είναι ακόμα πολύ νωρίς για να δοθούν πληροφορίες σχετικά με το μακροπρόθεσμο κίνδυνο που μπορεί να έχει το NDMA για τους ασθενείς. Ο EMA έχει θέσει σε προτεραιότητα αυτή την πτυχή της ανασκόπησης και θα ενημερώσει το κοινό μόλις υπάρξουν νέες διαθέσιμες πληροφορίες.
2. Ενώ απαιτείται περαιτέρω αξιολόγηση, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος και οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη συνιστάται να μη σταματούν τη θεραπεία τους, εκτός εάν έχουν τέτοια σύσταση από το φαρμακοποιό ή το γιατρό τους.
3. Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να ακολουθούν συγκεκριμένες συμβουλές από τις εθνικές αρχές σχετικά με τα φάρμακα στη χώρα τους.

Η ανασκόπηση του ΕΜΑ

Ο EMA ενημερώνει ότι θα συμβουλευτεί τους ειδικούς εμπειρογνώμονες στον τομέα της τοξικολογίας για τη βέλτιστη αξιολόγηση του αντίκτυπου που μπορεί να έχει η χρήση φαρμάκων που περιέχουν την πρόσμειξη NDMA στους ασθενείς.

Η επανεξέταση θα επιδιώξει επίσης να προσδιορίσει πόσο καιρό και σε ποια επίπεδα μπορεί να έχουν εκτεθεί ασθενείς σε NDMA. Το NDMA είναι μια απροσδόκητη πρόσμειξη που δεν ανιχνεύθηκε με τους συνήθεις ελέγχους που πραγματοποίησε η Zhejiang Huahai.

Ο EMA συλλέγει τώρα λεπτομέρειες σχετικά με τις διαδικασίες παραγωγής της εταιρείας, σύμφωνα με τις αλλαγές που εισήχθησαν το 2012, οι οποίες πιστεύεται ότι έχουν παράγει NDMA ως παραπροϊόν.

Επίσης, ο EMA συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές για να αξιολογήσει εάν άλλα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη (εκτός από αυτά που ανακαλούνται) θα μπορούσαν επίσης να περιέχουν την ίδια πρόσμειξη.

Παράλληλα, τις τελευταίες δύο εβδομάδες, οι εθνικές αρχές φαρμάκων ανακαλούν τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη από την κινεζική εταιρεία Zhejiang Huahai και τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να διατίθενται στα φαρμακεία σε ολόκληρη την Ε.Ε. Αντιστοίχως, τα σκευάσματα βαλσαρτάνης ανακαλούνται και στις Η.Π.Α.