Νέο φάρμακο για τη ΧΑΠ

Η ουσία QVA149 της Novartis έλαβε, τον Ιούλιο του 2013, θετική γνωμοδότηση για έγκριση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ, η οποία λαμβάνεται άπαξ ημερησίως.

Πρόκειται για ένα συνδυασμό σταθερής δόσης δύο βρογχοδιασταλτικών, της μηλεϊνικής ινδακατερόλης (ενός β2-αδρενεργικού αγωνιστή μακράς δράσης-LABA) και του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ενός μακράς δράσης μουσκαρινικού ανταγωνιστή), τα οποία χρησιμοποιούνται σήμερα από τους επαγγελματίες υγείας ως μεμονωμένες θεραπείες της ΧΑΠ.

Η ουσία QVA149 –που βρίσκεται υπό αξιολόγηση σε πρόγραμμα κλινικών μελετών στο οποίο συμμετέχουν πάνω από 10.000 ασθενείς– προσέφερε ανώτερη, ταχεία και παρατεταμένη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και σημαντική μείωση της δύσπνοιας με όφελος στην ποιότητα ζωής των ασθενών με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), συγκριτικά με όλες τις υπό σύγκριση ουσίες και το εικονικό φάρμακο.

Τα πρώτα αυτά θετικά αποτελέσματα προέκυψαν από μια ανάλυση δεδομένων 4.891 ασθενών με ΧΑΠ του προγράμματος κλινικής δοκιμής IGNITE (μελέτες SHINE, ILLUMINATE και SPARK) και ίσχυσαν καθ? όλη τη διάρκεια των δοκιμών. Τα δεδομένα αποτελούν μέρος των 39 περιλήψεων (posters) που παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS) στη Βαρκελώνη.

«Εκτιμάται ότι 210 εκατομμύρια άνθρωποι υποφέρουν παγκοσμίως από ΧΑΠ, η οποία αναμένεται να είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου ως το 2020. Πολλοί ασθενείς βρίσκουν ότι είναι πραγματικά δύσκολο να αντιμετωπίσουν τα συμπτώματα της ΧΑΠ - ακόμη και αν λαμβάνουν ήδη θεραπεία», δήλωσε ο Tim Wright, επικεφαλής Ανάπτυξης της Novartis Pharmaceuticals. «Η Novartis εκφράζει την ικανοποίησή της που αυτές οι νέες αναλύσεις υποστηρίζουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της διπλής θεραπείας, η οποία έχει τη δυνατότητα να βελτιώσει τη ζωή των ανθρώπων».

Πρόσθετα στοιχεία που παρουσιάστηκαν στο ERS

• Σε μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ η QVA149 παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην αναφερθείσα από τους ασθενείς δύσπνοια σε σύγκριση με το τιοτρόπιο 18mcg, ενώ έδειξε προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με σοβαρή έως πολύ σοβαρή ΧΑΠ που ήταν παρόμοια με το τιοτρόπιο 18mcg.
• Τα αποτελέσματα των δοκιμών IGNITE φάσης ΙΙΙ έδειξαν ότι η QVA149 βελτίωσε σημαντικά τη βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις γνωστές θεραπείες: tiotropium 18mcg, SFC 50mcg/500mcg, μηλεϊνική ινδακατερόλη 150mcg, βρωμιούχο γλυκοπυρόννιο 50mcg και το εικονικό φάρμακο, παρέχοντας ταχεία έναρξης δράσης από τα πρώτα πέντε λεπτά και παρατεταμένη βρογχοδιαστολή κατά τη διάρκεια 24ώρου, που διατηρήθηκε για έως 26 εβδομάδες.
• Στις κλινικές μελέτες, η QVA149 έδειξε ένα καλό προφίλ ασφάλειας, χωρίς σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας (placebo, ινδακατερόλη 150mcg, βρωμιούχο γλυκοπυρόννιο 50mcg, τιοτρόπιο 18mcg, SFC 50mcg/500mcg) στη συχνότητα των ανεπιθύμητων και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.