|
Η Lavipharm Α.Ε. ανακοίνωσε ότι η κυκλοφορία του διαδερμικού συστήματος φαιντανύλης στην αγορά των ΗΠΑ, που είχε προγραμματιστεί για το τέλος Σεπτεμβρίου 2007, μετατίθεται λόγω καθυστέρησης στην πορεία επικύρωσης της παραγωγικής και ελεγκτικής διαδικασίας του εν λόγω προϊόντος. Η εταιρία ενημερώθηκε από τον παραγωγό ότι σε μία από τις 3 παρτίδες πιστοποίησης οι μετρήσεις κάποιων επιμέρους αναλύσεων παρουσίασαν αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές. Σημειώνεται ότι τα αποτελέσματα των άλλων 2 παρτίδων είναι απόλυτα ικανοποιητικά και εντός των προδιαγραφών. Ξεκίνησε ήδη η διαδικασία διερεύνησης των αιτιών των αποκλίσεων, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς των ΗΠΑ, για την οποία απαιτείται πρόσθετος χρόνος. Στην Ελλάδα, όπου η παραγωγική διαδικασία είναι παραπλήσια και η κανονισμοί είναι αντίστοιχης αυστηρότητας, η αντίστοιχη διαδικασία επικύρωσης 3 συνεχόμενων παρτίδων ήταν επιτυχής και ήδη το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά. |
Διαβάστε επίσης
9/5/2024 10:52:30 μμΟΣΦΕ: Κάλεσμα συνεργασίας προς τους υποψήφιους ευρωβουλευτές
Ζητά τις απόψεις τους για την αναγνώριση της αξίας των συνεταιρισμών
9/5/2024 10:44:40 μμΦαρμακευτικοί κολοσσοί προωθούν τη συνταγογράφηση στα φαρμακεία
Η υπηρεσία «test to treat» εξαπλώνεται στις ΗΠΑ