Η ασφάλεια των Φαρμάκων Γενικής Διάθεσης: Κινδυνεύουν οι ασθενείς;

 

 

 Τα Γενικής Διάθεσης Φάρµακα (ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ.) είναι η νέα υποκατηγορία των Μη Συνταγογραφούµενων Φαρµάκων (ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.) ή Μη Υποχρεωτικώς Συνταγογραφούµενων Φαρµάκων (Μ.Υ.ΣΥ.ΦΑ.) και η δηµιουργία της αποτελεί µέρος της συµφωνίας του περασµένου Αυγούστου µε τους «θεσµούς».

Από τα 1.582 φαρµακευτικά σκευάσµατα που ανήκουν σήµερα στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., η υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. περιλαµβάνει τα 216 εξ? αυτών, τα οποία περιέχουν περίπου 90 διαφορετικές δραστικές ουσίες για 17 παθήσεις.

 

Η αποτελεσµατικότητα των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. είναι το κύριο χαρα-κτηριστικό της ευρείας αποδοχής τους από τους πολίτες. Το 25% της συνολικής φαρµακευτικής αγοράς στην Ελλάδα ανήκει στα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., ενώ σε όλη την υπόλοιπη Ευρώπη το ποσοστό αυτό αγγίζει το 50%.

 

Επιστηµονικές µελέτες έχουν δείξει ότι τα άτοµα άνω των 65 ετών αντιπροσωπεύουν έως και το 40% των χρηστών ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. Η συγκεκριµένη οµάδα πληθυσµού διατρέχει τον υψηλότερο κίνδυνο αλληλεπιδράσεων και αντενδείξεων, καθώς είναι πιθανότερο να λαµβάνουν επιπλέον συνταγογραφούµενα φάρµακα.

 Επίσης, υπολογίζεται ότι 7 στους 10 γονείς έχουν δώσει στο παιδί τους ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. για την αντιµετώπιση αιφνίδιων συµπτωµάτων, ενώ το 81% των ενηλίκων επιλέγει τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. για ήσσονος σηµασίας συµπτώµατα προτού ζητήσει ιατρική συµβουλή.

 

Η ασφάλεια είναι η κρισιµότερη παράµετρος που απασχολεί καθολικά την ιατρο-φαρµακευτική αλυσίδα. Όλα τα φάρµακα έχουν τα οφέλη και τους κινδύνους τους, και γι΄αυτό καθορίζεται αυστηρά ο λόγος οφέ-λους/κινδύνου του κάθε φαρµάκου για τον ασθενή. Δυστυχώς, η φαρµακοβιοµηχανία προκειµένου να αυξήσει την κερδοφορία της, αντιµετωπίζει τα φάρµακα της συγκεκριµένης κατηγορίας ως απλά καταναλωτικά προϊόντα (και όχι ως αγαθά), µε άµεσο επακόλουθο την έκθεση της δηµόσιας υγείας σε υψηλό κίνδυνο.

 Η ορθή χρήση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. βασίζεται συνήθως στην αυτο-διάγνωση του ασθενή, η οποία όµως ενέχει περιθώρια πολλών λαθών.

 

Όλα τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., όπως και τα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., παρουσιάζουν µεγαλύτερους κινδύνους για συγκεκριµένες οµάδες ασθενών, που υπάγονται στις ακόλουθες παθολογικές καταστάσεις: ● ?σθµα και Χ.Α.Π. ● Αιµατολογικές διαταραχές (ιδιαίτερα πήξης) ● Σακχαρώδης διαβήτης ● Καρδιαγγειακές παθήσεις ● Υπέρταση ● Διαταραχές ανοσοποιητικού ● Νεφρική δυσλειτουργία ή/και ανεπάρκεια ● Ηπατική δυσλειτουργία ή/και ανεπάρκεια ● Γλαύκωµα ● Αρθρίτιδα ● Νόσος του Parkinson ● Νόσος Alzheimer ● Επιληψία ● Ψυχιατρικά προβλήµατα ● Διαταραχές θυρεοειδούς αδένα.

 

Ας εξετάσουµε, όµως, από την άποψη της ασφάλειας, κάποια από τα πιο κοινά ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ., τα οποία πιθανότατα θα καταταχθούν και στην υποκατηγορία των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. Τα κυριότερα ανήκουν στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα (Μ.Σ.Α.Φ.), όπως: η ασπιρίνη, η παρακεταµόλη, η ιβουπροφαίνη, η δικλοφαινάκη, η ινδοµεθακίνη και η ναπροξένη.

 Καταρχήν, ως σοβαρότερες ανεπιθύµητες ενέργειες των Μ.Σ.Α.Φ. έχουν αναφερθεί οι γαστρεντερικές αιµορραγίες, η καρδιαγγειακή δυσλειτουργία και οι νεφρικές διαταραχές. Επιπλέον, αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί σε συγχορήγηση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. µε ασπιρίνη, αλκοόλ, ορισµένα αντιυπερτασικά, αντικαταθλιπτικά και άλλα ευρέως χορηγούµενα φάρµακα.

 Όλα τα Μ.Σ.Α.Φ. σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θρόµβωσης, διότι µεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία µέσω αναστολής της COX-1 (ρυθµίζει τη νεφρική αιµοδυναµική και τη σπειραµατική διήθηση) ή/και της COX-2 (ρυθµίζει την απέκκριση νερού και νατρίου). Χαρακτηριστικά, µπορεί από τους εκλεκτικούς COX-2 αναστολείς να απουσιάζουν µεν οι γαστρεντερικές διαταραχές, αλλά µερικοί αυξάνουν τον κίνδυνο θρόµβωσης, ο οποίος κατά κύριο λόγο προέρχεται από την αυξηµένη αρτηριακή πίεση, λόγω της COX-2 αναστολής στους νεφρούς.

 

Επιπλέον, η χρήση των Μ.Σ.Α.Φ. σε υψηλές δόσεις αυξάνει την πιθανότητα νεφροτοξικότητας. Ενδεικτικά, σε άτοµα µε νεφρικό stress (π.χ. λόγω αφυδάτωσης από την έντονη άσκηση σε θερµό περιβάλλον) παρατηρείται αύξηση του κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έπειτα από χορήγηση ιβουπροφαίνης.

 Η υπέρταση και ο χρόνιος πόνος είναι συχνά συνοδά νοσήµατα τόσο στους ηλικιωµένους όσο και σε άτοµα µε χρόνιες παθήσεις. Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Μ.Σ.Α.Φ. και αντιυπερτασικών είναι ευρεία. Η δραστικότητα συγκεκριµένων φαρµάκων που δρουν στους νεφρούς (π.χ. φουροσεµίδη) µπορεί να µειωθεί σηµαντικά, µε άµεσο αποτέλεσµα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Πέραν των συγκεκριµένων επιπτώσεων, υπάρχει πιθανότητα η αλληλεπίδραση Μ.Σ.Α.Φ. και αντιυπερτασικών να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας νεφρικής βλάβης, δεδοµένου ότι κάθε µία από αυτές τις κατηγορίες φαρµάκων επηρεάζει σηµαντικά τη λειτουργία των νεφρών, µέσω διαφορετικών µηχανισµών.

 

Ενδεικτικά, τα θειαζιδικά διουρητικά (π.χ. υδροχλωροθειαζίδη) εµφανίζουν χαρακτηριστικές φαρµακολογικές αλληλεπιδράσεις µε τα Μ.Σ.Α.Φ., όπως µε την ιβουπροφαίνη, όπου σε περίπτωση συγχορήγησης παρατηρείται σηµαντική αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (κατά 4,2-4,7mmHg). Επιπρόσθετα, τα Μ.Σ.Α.Φ. ελαττώνουν την απόκριση σε ορισµένα διουρητικά και επιδεινώνουν τη νεφρική λειτουργία που σχετίζεται µε τη χορήγηση των αναστολέων του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (α-ΜΕΑ) και των αναστολέων των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ.

 

Οι αλληλεπιδράσεις Μ.Σ.Α.Φ. και αντιθροµβωτικών/αντιαιµοπεταλιακών φαρµάκων, κυρίως της ασπιρίνης και της βαρφαρίνης, έχουν αναφερθεί εκτενώς στη διεθνή βιβλιογραφία. Επιστηµονική µελέτη αναφέρει ότι εάν οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται καθηµερινά ασπιρίνη προφυλακτικώς λάβουν τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση ιβουπροφαίνης τέσσερις ή/και περισσότερες φορές εβδοµαδιαίως, εµφανίζουν διπλάσιο κίνδυνο εµφράγµατος του µυοκαρδίου.

 Ορισµένα αντικαταθλιπτικά σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, η οποία µπορεί να ενισχυθεί λόγω της συγχορήγησης Μ.Σ.Α.Φ. Επί παραδείγµατι, οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας, αναστέλλοντας την προσκόλληση των αιµοπεταλίων.

 Επιπρόσθετα, η συγχορήγηση των δια στόµατος κορτικοστεροειδών και Μ.Σ.Α.Φ. µπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό (4,4 φορές υψηλότερη πιθανότητα εµφάνισης πεπτικού έλκους).

 

Η χρήση των ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ. που περιέχουν µεθαµφεταµίνη για το κοινό κρυολόγηµα, απορρυθµίζει τους χρόνια ρυθµιζόµενους υπερτασικούς ασθενείς, ενώ η χορήγηση ορισµένων αντιόξινων σκευασµάτων µπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση της φαρµακευτικής αγωγής, µε χα-ρακτηριστικά επικίνδυνα παραδείγµατα ασθενών που ακολουθούν αντιπηκτική ή καρδιολογική αγωγή.

 

Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται στα φυτικά σκευάσµατα ή συµπληρώµατα, εξαιτίας των ποικίλων συστατικών που περιέχουν, αφού οι ασθενείς δεν γνωστοποιούν συνήθως τη χρήση τους στο γιατρό ή/και στο φαρµακοποιό τους, ενώ σε ορισµένες περιπτώσεις επιφέρουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης αλληλεπιδράσεων µε τα ΜΗ.ΣΥ.ΦΑ.

 Η πρόσβαση στα ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. και η χορήγησή τους απαιτεί ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΩΣ την άµεση παρέµβαση του φαρµακοποιού, ο οποίος καλείται καθηµερινά να απαντήσει σε πρακτικά ερωτήµατα των ασθενών και οφείλει να ενηµερώσει υπεύθυνα για τυχόν αντενδείξεις, ιδιαίτερες οδηγίες χορήγησης, αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα ή/και τροφές, καθώς και πιθανές παρενέργειες του εκάστοτε φαρµάκου. Ο φαρµακοποιός, ως ένα από τα πιο προσβάσιµα επαγγέλµατα του τοµέα υγείας, κατέχει την ΑΜΕΣΗ ευθύνη της ευαισθητοποίησης για την ασφαλή χρήση των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. Είναι εκείνος που θα συµβάλλει στη δηµιουργία εµπιστοσύνης του ασθενούς προς τη φαρµακευτική του αγωγή, αλλά και στην καλύτερη συµµόρφωσή του προς αυτή.

 

Οδηγίες για την κατάλληλη επιλογή  και χρήση ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ. από τους ασθενείς:

 

● Βεβαιωθείτε ότι η αυτο-διάγνωση είναι όσο το δυνατόν περισσότερο ακριβής.

 

● Επιλέξτε ένα φαρµακευτικό σκεύασµα λόγω των κατάλληλων δραστικών συστατικών και ενδείξεών του, ΟΧΙ επειδή είναι γνωστό εµπορικά.

 

● Επιλέξτε ένα φαρµακευτικό σκεύασµα µε τις λιγότερες δυνατές δραστικές ουσίες. Κάθε επιπλέον δραστική ουσία θέτει πρόσθετους κινδύνους για την υγεία.

 

● Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης (Φ.Ο.Χ.) για να καθορίσετε τη σωστή δόση και προφύλαξη του σκευάσµατος.

 

● Σε περίπτωση αµφιβολίας, ρωτήστε το φαρµακοποιό ή το γιατρό σας.

 

● Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό για να ελέγξει πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.

 

● Ρωτήστε το φαρµακοποιό για τις παρενέργειες του φαρµάκου.

 

● Μην υπερβαίνετε ΠΟΤΕ τη µέγιστη συνιστώµενη δόση.

 

● Μη λαµβάνετε ΠΟΤΕ ένα φάρµακο για µεγαλύτερο από το µέγιστο χρονικό διάστηµα που αναφέρεται στο Φ.Ο.Χ.

 

● Σταµατήσετε ΑΜΕΣΑ τη λήψη του φαρµάκου εάν επιδεινωθούν τα συµπτώµατα.

 

● Κρατήστε ΟΛΑ τα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των ΓΕ.ΔΙ.ΦΑ., µακριά από τα παιδιά.

Πηγές/βιβλιογραφία

Moore N. et al. "Adverse drug reactions and drug-drug interactions with over-the-counter NSAIDs”. Ther. & Clin. Risk Manag. 11: 1061-75 (2015)Statistics on OTC use. Consumer Healthcare Products Association website (www.chpa.org).

Glaser J. et al. "Educating the older adult in over-the-counter medication use”. Medscape website (www.medscape.com)

Merck Manuals Consumer Version "Overview of over-the-counter drugs”. (www.merckmanuals.com)

Saxena A. et. al. "Drug/drug interaction of common NSAIDs with antiplatelet effect of aspirin in human platelets”. Eur. J. Pharmacol. 721(1-3): 215-24 (2013)

Weir M.R. "Renal effects of nonselective NSAIDs and coxibs”. Cleve Clin. J. Med. 69(S1): SI53-8 (2002)

Moore N., et al. "Cardiovascular risks associated with low-dose ibuprofen and diclofenac as used OTC”. Expert Opin. Drug Saf. 13(2): 167-79 (2014)

Duong M. et. al. "Usage patterns of ?over-the-counter? vs prescription-strength nonsteroidal anti-inflammatory drugs in France”. Br. J. Clin. Pharmacol. 77(5): 887-95 (2014)

Schoenfeld P. et al. "Nonsteroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal complications – guidelines for prevention and treatment”. Aliment. Pharmacol. Ther. 13(10): 1273-85 (1999)

Henry D. et al. "Epidemiology overview of gastrointestinal and renal toxicity of NSAIDs”. Int. J. Clin. Pract. Suppl. 135: 43-9 (2003).

 

Ο Γιάννης Μπονοβόλιας είναι φαρµακοποιός, B.Sc.Pharm., M.Sc.Pharm., Ph.D. – Επιστηµονικός Υπεύθυνος Φαρµακευτικού Κόσµου (ΦΚ) / Φ-Αναζήτησης