EMA: Θετικές γνωματεύσεις για νέα φάρμακα

Η Επιτροπή για Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι σε σύσκεψή της στις 19-22 Σεπτεμβρίου 2011 εξέδωσε θετική γνωμάτευση για την κυκλοφορία των παρακάτω νέων φαρμάκων:

Πρωτότυπα φάρμακα:

Dificlir (fidaxomicin) της FGK Representative Service GmbH, για τη θεραπεία των λοιμώξεων από το Clostridium difficile (CDI ή CDAD –διάρροια σχετιζόμενη με το Clostridium difficile–).

Edarbi (azilsartan medoxomil) της Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Ipreziv (azilsartan medoxomil) της Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Komboglyze (saxagliptin / metformin) της Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIG, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Onduarp (telmisartan / amlodipine) της Boehringer Ingelheim International GmbH, για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.

Rasitrio (aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide) της Novartis Europharm Ltd, ως θεραπεία αντικατάστασης στην ιδιοπαθή υπέρταση, σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η πίεση του αίματος ελέγχεται επαρκώς από το συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης.

Edurant (rilpivirine) της Janssen-Cilag International N.V., για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV τύπου 1.

Eviplera (emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil) της Gilead Sciences International Ltd, για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV τύπου 1.

Αντίγραφα (γενόσημα) φάρμακα:

Dasselta (desloratadine) της Krka, d.d., Novo mesto, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Aerius.

Desloratadine Krka (desloratadine) της Krka, d.d., Novo mesto, για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Aerius.

Desloratadine Teva (desloratadine) της Teva Pharma B.V., για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Neoclarytin/ Aerius.

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) της Actavis Group PTC ehf, για τη θεραπεία της επιληψίας.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Keppra.

Pioglitazone Actavis (pioglitazone) της Actavis Group PTC ehf, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Actos.

Pioglitazone Actavis Group (pioglitazone) της Actavis Group PTC ehf, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Actos.

Pioglitazone Teva (pioglitazone) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Actos.

Pioglitazone Teva Pharma (pioglitazone) της Teva Pharma B.V., για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Actos.

Pioglitazone Teva Generics (pioglitazone) της Teva Generics B.V., για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Actos.

Sepioglin (pioglitazone) της Vaia S.A., για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Πρωτότυπο φάρμακο αναφοράς: Actos.

Η CHMP εξέδωσε επίσης θετική γνωμάτευση για επέκταση της ένδειξης / νέες ενδείξεις των εξής ήδη εγκεκριμένων φαρμάκων:

Alimta (pemetrexed) της Eli Lilly Nederland B.V., ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.

Avastin (bevacizumab) της Roche Registration Ltd, ως πρώτη γραμμή θεραπείας, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, για την αντιμετώπιση προχωρημένων σταδίων του επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών και των ωαγωγών και του πρωτογενούς περιτοναϊκού καρκίνου.

Levemir (II-48 & II-51) (insulin detemir) της Novo Nordisk A/S, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.

Prevenar 13 pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) της Wyeth Lederle Vaccines S.A., για την πρόληψη της διεισδυτικής στρεπτοκοκκικής νόσου σε ενήλικες 50 ετών και άνω.

Soliris (eculizumab) της Alexion Europe SAS, για τη θεραπεία του άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου (aHUS).

Xarelto (rivaroxaban) της Bayer Schering Pharma AG, για τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και την πρόληψη επανεμφάνισης της ΕΒΦΘ καθώς και πνευμονικού εμβολισμού, μετά από οξύ επεισόδιο ΕΒΦΘ, σε ενήλικες. Επίσης για την πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικού εμβολισμού σε ενήλικες ασθενείς με μη-βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή, με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η υπέρταση, η ηλικία ≥ 75 ετών, ο σακχαρώδης διαβήτης, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.

Οι αποφάσεις της CHMP παραπέμφθηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να χορηγηθεί η άδεια κυκλοφορίας για τα νέα φαρμακευτικά προϊόντα και να εγκριθούν οι επεκτάσεις ένδειξης.