'Αδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα για το Halaven (eribulin)

Το Halaven^® (eribulin) έλαβε άδεια κυκλοφορίας και διατίθεται πλέον στην Ελλάδα για τη θεραπεία γυναικών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχει εξελιχθεί έπειτα από τουλάχιστον ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα για προχωρημένη νόσο. Η προηγούμενη θεραπεία θα συμπεριελάμβανε μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη, είτε στην επικουρική είτε στη μεταστατική φάση, εκτός και αν οι ασθενείς δεν ήταν κατάλληλες για αυτές τις αγωγές.

«Η νέα άδεια για την eribulin στην Ελλάδα θα παράσχει νωρίτερα στους γιατρούς και τις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού περισσότερες επιλογές και μεγαλύτερη ευελιξία. Πολλές γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού χρήζουν επειγόντως νέων θεραπευτικών επιλογών. Η eribulin έρχεται να ανταποκριθεί σε αυτήν την ανάγκη, ενώ παρέχει στις γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού μια επιλογή με αποδεδειγμένο συνολικό όφελος επιβίωσης», σχολίασε ο Χάρης Λαμπρίδης, διευθύνων σύμβουλος και πρόεδρος της Arriani Pharmaceuticals S.A., του επίσημου διανομέα της παρασκευάστριας εταιρείας Eisai σε Ελλάδα και Κύπρο.

Η νέα ένδειξη

Η μονοθεραπεία με eribulin αποτελεί τη μοναδική χημειοθεραπεία που έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τη συνολική επιβίωση στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού μετά από θεραπεία με ανθρακυκλίνη και ταξάνη.

Η eribulin έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 3 Ιουλίου 2014. Η απόφαση βασίζεται σε κλινικά στοιχεία από δύο παγκόσμιες μελέτες φάσης III, την EMBRACE (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice Versus Eribulin) και τη μελέτη 301. Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν περισσότερες από 1.800 γυναίκες.

Η μελέτη EMBRACE κατέδειξε ότι η eribulin παρατείνει τη διάμεση συνολική επιβίωση σε πολυθεραπευμένες γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκριτικά με τις γυναίκες που λαμβάνουν μια εναλλακτική θεραπεία επιλογής του θεράποντος γιατρού κατά 2,7 μήνες. Η μελέτη EMBRACE είναι μία από τις μόλις 25 μελέτες που κατέδειξαν σημαντική παράταση της συνολικής επιβίωσης (ως πρωτεύον ή δευτερεύον καταληκτικό σημείο) στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού τα τελευταία 40 χρόνια.

Η μελέτη 301, μια συγκριτική μελέτη της eribulin έναντι της καπεσιταμπίνης, κατέδειξε μια τάση υπέρ της βελτίωσης της συνολικής επιβίωσης με την eribulin συγκριτικά με την καπεσιταμπίνη στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία, αν και η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική. Οι γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με eribulin είχαν διάμεση συνολική επιβίωση της τάξης των 15,9 μηνών έναντι 14,5 μηνών με την καπεσιταμπίνη

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σκέλος θεραπείας με eribulin ήταν κόπωση (εξασθένιση), μείωση του αριθμού των υπεύθυνων για την καταπολέμηση των λοιμώξεων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), τριχόπτωση (αλωπεκία), μούδιασμα και μυρμηκίαση στα χέρια και τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια), ναυτία και δυσκοιλιότητα. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την eribulin και την καπεσιταμπίνη (≥20% για όλους τους βαθμούς) ήταν ουδετεροπενία (54% έναντι 16%), παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (<1% έναντι 45%), αλωπεκία (35% έναντι 4%), λευκοπενία (31% έναντι 10%), διάρροια (14 έναντι 29%) και ναυτία (22% έναντι 24%), αντίστοιχα.

Η νόσος

Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο συχνός και πλέον θανατηφόρος καρκίνος στις γυναίκες στην Ελλάδα. Το 2012 διαγνώστηκαν σχεδόν 5.000 περιστατικά καρκίνου του μαστού μεταξύ των Ελληνίδων με τη νόσο να ευθύνεται για περισσότερους από 2.000 θανάτους.